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一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動態(tài)
1、禮新醫(yī)藥完成3億人民幣C輪融資
10月18日，禮新醫(yī)藥完成3億人民幣C輪融資，投資方為啟明創(chuàng)投、浦東創(chuàng)投、張江浩珩、上海生物醫(yī)藥基金。禮新醫(yī)藥成立于2019年，公司總部位于中國上海市，是一家醫(yī)藥及生物科技研發(fā)商。
2、歐康維視獲得戰(zhàn)略投資
10月17日，歐康維視獲得戰(zhàn)略投資，投資方為Alcon Laboratories。歐康維視成立于2018年，公司總部位于中國上海市，是一家眼科藥物研發(fā)生產(chǎn)商。
3、丹諾醫(yī)藥完成3億人民幣E輪融資
10月16日，丹諾醫(yī)藥完成3億人民幣E輪融資，投資方為愛健康金融、AMR Action Fund、中匯集團。丹諾醫(yī)藥成立于2013年，公司總部位于中國江蘇省，是一家抗菌新藥研發(fā)商。
4、睿健醫(yī)藥完成數(shù)億人民幣B輪融資
10月14日，睿健醫(yī)藥完成數(shù)億人民幣B輪融資，投資方為策源資本、國生資本、武漢光谷產(chǎn)業(yè)投資基金。睿健醫(yī)藥成立于2017年，公司總部位于中國湖北省，是一家細胞類治療藥物研發(fā)商。
二、月度重要政策動態(tài)
1、國家醫(yī)保局發(fā)文升級藥價監(jiān)管
【國家醫(yī)保局發(fā)布《“公開比價+”讓定點藥店價格更加公開透明、公平合理》】10月21日，國家醫(yī)保局發(fā)布《“公開比價+”讓定點藥店價格更加公開透明、公平合理》，其中提出，從河北、廣東、浙江等地醫(yī)保部門對定點藥店藥品價格管理探索中提煉總結了五類有效做法，包括公開比價+指數(shù)監(jiān)測、公開比價+價格提醒、公開比價+數(shù)智賦能、公開比價+典型曝光、公開比價+跟蹤監(jiān)測。
下一步，國家醫(yī)保局也將全面建立追溯碼、醫(yī)保編碼和商品碼的三碼合一映射庫，未來，不同系統(tǒng)間藥品信息的管理效率和準確性都將進一步提高，為更精準、實時的藥價管理系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)基礎。
2、國家藥監(jiān)局部署開展生物制品分段生產(chǎn)改革試點
【國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》】10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》，試點工作基于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實際，積極回應產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以委托生產(chǎn)方式探索部分創(chuàng)新、臨床急需等生物制品的分階段生產(chǎn)，有利于進一步激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力，促進藥品研發(fā)生產(chǎn)專業(yè)化分工，提升創(chuàng)新和臨床急需生物制品的供應保障能力，更好滿足廣大群眾用藥需求。
《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》對試點范圍、工作實施步驟、時間安排、監(jiān)督管理要求以及保障措施等進行了部署，將于近日發(fā)布。國家藥監(jiān)局將加強統(tǒng)籌協(xié)調，在審評審批、檢查、檢驗、上市后監(jiān)管等方面加大對試點省份支持指導力度，全力推動試點工作開展。
3、國家醫(yī)保局要求開展外配處方專項治理
【國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關于規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方管理的通知》】10月16日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關于規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方管理的通知》，《通知》明確提出要集中開展醫(yī)保外配處方使用專項治理，要求統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門要將檢查定點醫(yī)療機構和定點零售藥店外配處方情況納入打擊欺詐騙保相關行動。2024年12月底前，針對門診慢性病和特殊病保障、城鄉(xiāng)居民門診“兩病”用藥機制開方藥品，以及其他金額高、費用大、欺詐騙保風險高的開方藥品開展專門檢查。
4、市場監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引（征求意見稿）》
【市場監(jiān)管總局發(fā)布關于公開征求《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引（征求意見稿）》意見的公告】10月11日，市場監(jiān)管總局發(fā)布關于公開征求《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引（征求意見稿）》意見的公告，意見反饋截止日期為2024年10月20日。共四章49條，各章分別為總則、醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系建設、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險識別與防范、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險處置。
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)
1、恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥：海曲泊帕乙醇胺片上市許可申請獲受理
據(jù)市場調研發(fā)現(xiàn)，10月15日，恒瑞醫(yī)藥獲得海曲泊帕乙醇胺片上市許可申請受理，用于再生障礙性貧血患者；SHR-6934注射液獲藥物臨床試驗批準通知書；美國FDA受理注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片申請。
恒瑞醫(yī)藥：SHR-6934注射液獲臨床試驗批準
10月15日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司北京盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的SHR-6934注射液《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展臨床試驗。SHR-6934注射液是一款生物制品，擬用于心力衰竭的治療。目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
恒瑞醫(yī)藥：HR19042膠囊被納入突破性治療品種名單
10月14日，恒瑞醫(yī)藥的HR19042膠囊被納入突破性治療品種名單，該膠囊可選擇性發(fā)揮肝臟抗炎作用。
恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR2554片申報上市，治療復發(fā)、難治外周T細胞淋巴瘤
10月11日，恒瑞醫(yī)藥公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司SHR2554片的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，且被納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。擬定適應癥（或功能主治）為用于既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治外周T細胞淋巴瘤。截至2024年6月，共計67例患者接受SHR2554單藥治療，研究結果表明，與預設的歷史數(shù)據(jù)相比，SHR2554單藥在復發(fā)或難治PTCL患者中取得了顯著且有臨床意義的改善。
華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液臨床試驗申請獲得批準
10月11日，恒瑞醫(yī)藥獲得美國FDA批準注射用紫杉醇仿制藥，成為首家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家，標志公司國際競爭力增強，有望擴大市場份額。
2、復星醫(yī)藥
北京經(jīng)開區(qū)與復星醫(yī)藥簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議
10月22日，北京經(jīng)開區(qū)與復星醫(yī)藥簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，雙方將在醫(yī)療研發(fā)、醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)等領域展開合作。
復星醫(yī)藥鹽酸多巴酚丁胺注射液藥品注冊申請獲受理
10月14日，復星醫(yī)藥鹽酸多巴酚丁胺注射液注冊申請獲受理，該藥為公司自主研發(fā)，主要用于心肌收縮力及心動圖檢查，研發(fā)投入約396萬元，銷售情況存在不確定性。
復星醫(yī)藥子公司濟南基金完成1.5億元份額無償轉讓
10月11日，復星醫(yī)藥子公司濟南基金完成1.5億元份額無償轉讓，募集資金5億元。濟復健和寧波復瀛的份額比例均為30%?？傎Y產(chǎn)為1.5億元，凈利潤為7萬元。
復星醫(yī)藥子公司治療結直腸癌藥物獲國家藥監(jiān)局批準上市
9月30日，復星醫(yī)藥子公司吉斯美制藥的奧沙利鉑注射液獲國家藥監(jiān)局批準上市，主要用于治療結直腸癌和肝細胞癌，累計研發(fā)投入約352萬元人民幣。
復星醫(yī)藥：XS-04片用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤臨床試驗獲批
9月27日，復星醫(yī)藥獲批臨床試驗，將用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的XS-04片。該藥為集團自主研發(fā)，有望解決BTK共價抑制劑治療耐藥問題。
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