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概述

調(diào)研大綱

一、上海醫(yī)藥

1、上海醫(yī)藥：舒更葡糖鈉原料藥上市申請獲批準(zhǔn)

8月19日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司南通常佑藥業(yè)科技有限公司的舒更葡糖鈉原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2024YS00781)，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。舒更葡糖鈉主要適用于拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯。

2、上海醫(yī)藥創(chuàng)立創(chuàng)新藥園區(qū)上海前沿

8月8日，上海醫(yī)藥宣布，與一流高校及頂尖科研機(jī)構(gòu)共同創(chuàng)立的創(chuàng)新藥園區(qū)上海前沿。上海前沿重點(diǎn)聚焦基因細(xì)胞治療、核酸藥物、偶聯(lián)藥物等前沿生物技術(shù)，填補(bǔ)自身免疫性疾病、腫瘤學(xué)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及罕見病等重大疾病領(lǐng)域的臨床需求空白，推動創(chuàng)新項(xiàng)目的引入、孵化及商業(yè)化進(jìn)程。上海前沿園區(qū)即將于9月開啟，已吸引了國家級重點(diǎn)研究院、德國拜耳、上國投、上海生物醫(yī)藥基金、循曜生物等多家企業(yè)和機(jī)構(gòu)入駐。

3、上海醫(yī)藥：控股子公司塞來昔布膠囊獲批生產(chǎn)

8月6日，上海醫(yī)藥公告，控股子公司常州制藥廠的塞來昔布膠囊收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。塞來昔布膠囊為COX-2特異性抑制劑，通過抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）來抑制前列腺素的生成，也是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥（NSAIDs）。

4、上海醫(yī)藥：甲鈷胺片通過仿制藥一致性評價，用于周圍神經(jīng)病

8月6日，上海醫(yī)藥在上交所發(fā)布公告，公司控股子公司上海新亞藥業(yè)閔行有限公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于甲鈷胺片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024B03245），該藥品通過仿制藥一致性評價。甲鈷胺片主要用于周圍神經(jīng)病。

5、上海醫(yī)藥：子公司鹽酸魯拉西酮片獲批生產(chǎn)

7月29日，上海醫(yī)藥公告，公司控股子公司常州制藥廠有限公司的鹽酸魯拉西酮片收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

根據(jù)公告，鹽酸魯拉西酮片為多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受體拮抗劑，在中國被批準(zhǔn)用于治療精神分裂癥。該藥品是由住友制藥研發(fā)的一款非典型（第二代）抗精神病藥物，最早于2011年獲FDA批準(zhǔn)在美國上市。2022年9月，常州制藥廠有限公司就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1969.68萬元。

二、華海藥業(yè)

1、華海藥業(yè)：替格瑞洛片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號，其主要用于治療血栓

8月21日，華海藥業(yè)公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(“美國FDA”)的通知，公司向美國FDA申報的替格瑞洛片(規(guī)格：90mg)的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得正式批準(zhǔn)。據(jù)悉，替格瑞洛片主要用于治療血栓。2023年該藥品美國市場銷售額約12.77億美元(數(shù)據(jù)來源于IQVIA)。

2、華海藥業(yè)：產(chǎn)品取得注冊證

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，8月6日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，浙江華海藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸盧帕他定片、維格列汀片的《藥品注冊證書》。包括“富馬酸盧帕他定片”等產(chǎn)品。

3、華海藥業(yè)：子公司左乙拉西坦口服溶液獲得藥品注冊證書

7月19日，華海藥業(yè)公告，公司下屬控股子公司長興制藥股份有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液的《藥品注冊證書》。

根據(jù)公告，左乙拉西坦口服溶液主要用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。左乙拉西坦由比利時UCB Pharma S.A研發(fā)，最早于1999年以片劑形式在美國上市，國內(nèi)最早于2006年11月以片劑形式批準(zhǔn)進(jìn)口。目前國內(nèi)獲得左乙拉西坦口服溶液注冊證書的生產(chǎn)廠家主要有健民集團(tuán)葉開泰國藥（隨州）有限公司、重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司等。

4、華海藥業(yè)：富馬酸喹硫平片獲得藥品注冊證書

7月16日，華海藥業(yè)公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸喹硫平片的《藥品注冊證書》。富馬酸喹硫平片用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。根據(jù)國家相關(guān)政策，公司富馬酸喹硫平片按化學(xué)藥品4類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評價，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

5、華海藥業(yè)：HB0046注射液獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

7月8日，華海藥業(yè)公告公司的下屬子公司華奧泰及華博生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的HB0046注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

三、恒瑞醫(yī)藥

1、濟(jì)南高新區(qū)管委會與恒瑞醫(yī)藥簽署項(xiàng)目合作框架協(xié)議

8月16日，濟(jì)南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司在濟(jì)南簽署項(xiàng)目合作框架協(xié)議。省委副書記、省長周乃翔，省委常委、濟(jì)南市委書記劉強(qiáng)，濟(jì)南市市長于海田，恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)出席簽約儀式。根據(jù)協(xié)議，濟(jì)南高新區(qū)管委會與恒瑞醫(yī)藥將發(fā)揮各自優(yōu)勢，在創(chuàng)新藥械研發(fā)、創(chuàng)新藥物生產(chǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面開展深入合作。

2、恒瑞醫(yī)藥治療活動性原發(fā)性干燥綜合征創(chuàng)新藥SHR-2106獲批臨床

8月16日，恒瑞醫(yī)藥公告，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意SHR-2106注射液開展用于治療活動性原發(fā)性干燥綜合征患者的臨床試驗(yàn)。

3、恒瑞醫(yī)藥：SHR7280片臨床試驗(yàn)申請獲批

8月13日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR7280片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。申請的適應(yīng)癥為，SHR7280片反向添加替勃龍片用于伴有月經(jīng)過多的子宮肌瘤。

4、恒瑞醫(yī)藥：注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書

8月11日，恒瑞醫(yī)藥公告，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。該藥品在已獲批適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，新增“適用于聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療”適應(yīng)癥。

5、恒瑞醫(yī)藥HRS-4508片治療晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)獲批

8月8日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于HRS-4508片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品將于近期開展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。

四、復(fù)星醫(yī)藥

1、復(fù)星醫(yī)藥擬為控股子公司漢霖制藥申請的3000萬元的授信額度提供擔(dān)保

8月16日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司(“漢霖制藥”)與南京銀行股份有限公司上海分行(“南京銀行”)簽訂《最高債權(quán)額度合同》，漢霖制藥向南京銀行申請人民幣3000萬元的授信額度，授信額度項(xiàng)下債務(wù)發(fā)生期間為2024年6月21日至2025年6月20日。同日，控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(系漢霖制藥的直接控股股東，以下簡稱“復(fù)宏漢霖”)與南京銀行簽訂《最高額保證合同》，由復(fù)宏漢霖為漢霖制藥于上述授信額度項(xiàng)下債務(wù)提供最高額連帶責(zé)任保證擔(dān)保。

2、Revance以9.24億美元被收購，復(fù)星醫(yī)藥在中國獨(dú)家商業(yè)化其明星肉毒素產(chǎn)品

8月13日，Crown Laboratories宣布將以9.24億美元現(xiàn)金收購明星企業(yè)Revance Therapeutics, Inc.(RVNC.US)，收購價為每股6.66美元，較2024年8月9日收盤價溢價89%，較60天VWAP溢價111%。

3、復(fù)星醫(yī)藥：硝普鈉注射液及氟比洛芬酯注射液藥品注冊申請獲受理

7月22日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于如下藥品注冊申請獲受理的通知，涉及產(chǎn)品：

1、硝普鈉注射液(以下簡稱“新藥1”)，擬用于：(1)高血壓急癥，如高血壓危象、高血壓腦病、惡性高血壓、嗜鉻細(xì)胞瘤手術(shù)前后陣發(fā)性高血壓等的緊急降壓，也可用于外科麻醉期間進(jìn)行控制性降壓;(2)急性心力衰竭，包括急性肺水腫，亦用于急性心肌梗死或瓣膜(二尖瓣或主動脈瓣)關(guān)閉不全時的急性心力衰竭。2、氟比洛芬酯注射液(以下簡稱“新藥2”)，擬用于：術(shù)后及癌癥的鎮(zhèn)痛。

新藥1、新藥2均為集團(tuán)自主研發(fā)的化學(xué)藥品。截至2024年6月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對新藥1、新藥2的累計(jì)研發(fā)投入分別約為人民幣191萬元、人民幣2,811萬元(未經(jīng)審計(jì))。

公告稱，新藥1、新藥2在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需(其中主要包括)獲得藥品注冊批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊申請受理不會對本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

4、復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與Kite Pharma擬對復(fù)星凱特進(jìn)行同比例增資

7月19日，復(fù)星醫(yī)藥公布，公司控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與 Kite Pharma、復(fù)星凱特簽訂《債權(quán)轉(zhuǎn)股權(quán)及增資協(xié)議》，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與Kite Pharma擬分別以各自對合營企業(yè)復(fù)星凱特享有的等值2850萬美元存續(xù)債權(quán)轉(zhuǎn)股對復(fù)星凱特進(jìn)行同比例增資；其中：復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、Kite Pharma以對復(fù)星凱特分別享有的等值2850萬美元存續(xù)債權(quán)本金均將轉(zhuǎn)化為復(fù)星凱特新增注冊資本2850萬美元。

本次增資完成后，復(fù)星凱特的注冊資本將由2.14億萬美元增至2.71億美元，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、Kite Pharma 對復(fù)星凱特的持股比例保持不變（均仍為50%），復(fù)星凱特仍為該集團(tuán)的合營企業(yè)。

5、復(fù)星醫(yī)藥：子公司硫代硫酸鈉注射液注冊申請獲受理

7月19日，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司控股子公司重慶凱林制藥有限公司自主研發(fā)的硫代硫酸鈉注射液的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

根據(jù)公告，該新藥為公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬注冊的適應(yīng)癥為用于氰化物中毒，也可用于砷、汞、鉛、鉍、碘等中毒。

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