一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、澤德曼醫(yī)藥獲得1000萬(wàn)人民幣戰(zhàn)略投資

8月15日，澤德曼醫(yī)藥獲得1000萬(wàn)人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為天宇股份。澤德曼醫(yī)藥成立于2021年，公司總部位于中國(guó)上海市，是一家創(chuàng)新藥物研發(fā)商。

2、華派生物完成天使輪融資

8月14日，華派生物完成天使輪融資，投資方為國(guó)信弘盛、金木資本。華派生物成立于2008年，公司總部位于中國(guó)江蘇省，是一家生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)商。

3、騰創(chuàng)醫(yī)藥獲得戰(zhàn)略投資

8月14日，騰創(chuàng)醫(yī)藥獲得戰(zhàn)略投資，投資方為申聯(lián)生物。市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告顯示，騰創(chuàng)醫(yī)藥成立于2017年，公司總部位于中國(guó)上海市，是一家寵物創(chuàng)新藥及高端復(fù)雜制劑研發(fā)商。

4、禮新醫(yī)藥獲得119.753萬(wàn)人民幣戰(zhàn)略投資

8月12日，禮新醫(yī)藥獲得119.753萬(wàn)人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為上海生物醫(yī)藥基金。禮新醫(yī)藥成立于2019年，公司總部位于中國(guó)上海市，是一家醫(yī)藥及生物科技研發(fā)商。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、市場(chǎng)監(jiān)管總局就《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)

【市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》】8月9日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》，《指南》覆蓋中藥、化學(xué)藥和生物制品等全藥品領(lǐng)域的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為。同時(shí)，《指南》全面總結(jié)反壟斷監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理分析藥品領(lǐng)域典型反壟斷案例，并吸納藥品領(lǐng)域新型專(zhuān)利和互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)壟斷行為，進(jìn)一步細(xì)化認(rèn)定思路和考量因素，構(gòu)建符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)律和特點(diǎn)的反壟斷規(guī)則，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

2、CDE公開(kāi)征求《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥/制劑）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求〈已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥/制劑）（征求意見(jiàn)稿）〉意見(jiàn)的通知》】7月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求〈已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥/制劑）（征求意見(jiàn)稿）〉意見(jiàn)的通知》，通知指出，為更好地服務(wù)申請(qǐng)人，指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的研發(fā)和申報(bào)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，優(yōu)化補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心公開(kāi)征求《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥/制劑）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。鼓勵(lì)申請(qǐng)人參照上述文件撰寫(xiě)補(bǔ)充申請(qǐng)的藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告，提高補(bǔ)充申請(qǐng)研究和申報(bào)質(zhì)量，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起30天。

3、國(guó)家醫(yī)保局列醫(yī)保飛檢清單，涉及心血管內(nèi)科等六大領(lǐng)域

【國(guó)家醫(yī)保局公開(kāi)發(fā)布《定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金典型問(wèn)題清單》（2024版）】7月12日，國(guó)家醫(yī)保局公開(kāi)發(fā)布《定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金典型問(wèn)題清單》（2024版），其中涉及心血管內(nèi)科、骨科、血液凈化、康復(fù)、醫(yī)學(xué)影像、臨床檢驗(yàn)六大領(lǐng)域，覆蓋67項(xiàng)典型問(wèn)題的具體細(xì)節(jié)。

4、全面實(shí)施化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料電子化

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于全面實(shí)施化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料電子化有關(guān)事項(xiàng)的公告》】7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于全面實(shí)施化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料電子化有關(guān)事項(xiàng)的公告》，其中提出，自2024年9月1日起，境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)在提交用戶(hù)信息資料、化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料時(shí)，僅需要通過(guò)化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)提交電子版資料，相關(guān)紙質(zhì)版資料無(wú)需提交，由境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)自行存檔。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

濟(jì)南高新區(qū)管委會(huì)與恒瑞醫(yī)藥簽署項(xiàng)目合作框架協(xié)議

8月16日，濟(jì)南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司在濟(jì)南簽署項(xiàng)目合作框架協(xié)議。省委副書(shū)記、省長(zhǎng)周乃翔，省委常委、濟(jì)南市委書(shū)記劉強(qiáng)，濟(jì)南市市長(zhǎng)于海田，恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)出席簽約儀式。根據(jù)協(xié)議，濟(jì)南高新區(qū)管委會(huì)與恒瑞醫(yī)藥將發(fā)揮各自?xún)?yōu)勢(shì)，在創(chuàng)新藥械研發(fā)、創(chuàng)新藥物生產(chǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面開(kāi)展深入合作。

恒瑞醫(yī)藥治療活動(dòng)性原發(fā)性干燥綜合征創(chuàng)新藥SHR-2106獲批臨床

8月16日，恒瑞醫(yī)藥公告，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意SHR-2106注射液開(kāi)展用于治療活動(dòng)性原發(fā)性干燥綜合征患者的臨床試驗(yàn)。

恒瑞醫(yī)藥：SHR7280片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批

8月13日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR7280片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)的適應(yīng)癥為，SHR7280片反向添加替勃龍片用于伴有月經(jīng)過(guò)多的子宮肌瘤。

恒瑞醫(yī)藥：注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)

8月11日，恒瑞醫(yī)藥公告，收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該藥品在已獲批適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，新增“適用于聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線(xiàn)治療”適應(yīng)癥。

恒瑞醫(yī)藥HRS-4508片治療晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)獲批

8月8日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于HRS-4508片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品將于近期開(kāi)展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。

2、復(fù)星醫(yī)藥

復(fù)星醫(yī)藥擬為控股子公司漢霖制藥申請(qǐng)的3000萬(wàn)元的授信額度提供擔(dān)保

8月16日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司(“漢霖制藥”)與南京銀行股份有限公司上海分行(“南京銀行”)簽訂《最高債權(quán)額度合同》，漢霖制藥向南京銀行申請(qǐng)人民幣3000萬(wàn)元的授信額度，授信額度項(xiàng)下債務(wù)發(fā)生期間為2024年6月21日至2025年6月20日。同日，控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(系漢霖制藥的直接控股股東，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復(fù)宏漢霖”)與南京銀行簽訂《最高額保證合同》，由復(fù)宏漢霖為漢霖制藥于上述授信額度項(xiàng)下債務(wù)提供最高額連帶責(zé)任保證擔(dān)保。

Revance以9.24億美元被收購(gòu)，復(fù)星醫(yī)藥在中國(guó)獨(dú)家商業(yè)化其明星肉毒素產(chǎn)品

8月13日，Crown Laboratories宣布將以9.24億美元現(xiàn)金收購(gòu)明星企業(yè)Revance Therapeutics, Inc.(RVNC.US)，收購(gòu)價(jià)為每股6.66美元，較2024年8月9日收盤(pán)價(jià)溢價(jià)89%，較60天VWAP溢價(jià)111%。

復(fù)星醫(yī)藥：硝普鈉注射液及氟比洛芬酯注射液藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

7月22日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于如下藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理的通知，涉及產(chǎn)品：

1、硝普鈉注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新藥1”)，擬用于：(1)高血壓急癥，如高血壓危象、高血壓腦病、惡性高血壓、嗜鉻細(xì)胞瘤手術(shù)前后陣發(fā)性高血壓等的緊急降壓，也可用于外科麻醉期間進(jìn)行控制性降壓;(2)急性心力衰竭，包括急性肺水腫，亦用于急性心肌梗死或瓣膜(二尖瓣或主動(dòng)脈瓣)關(guān)閉不全時(shí)的急性心力衰竭。2、氟比洛芬酯注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新藥2”)，擬用于：術(shù)后及癌癥的鎮(zhèn)痛。

新藥1、新藥2均為集團(tuán)自主研發(fā)的化學(xué)藥品。截至2024年6月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)新藥1、新藥2的累計(jì)研發(fā)投入分別約為人民幣191萬(wàn)元、人民幣2,811萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

公告稱(chēng)，新藥1、新藥2在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需(其中主要包括)獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與Kite Pharma擬對(duì)復(fù)星凱特進(jìn)行同比例增資

7月19日，復(fù)星醫(yī)藥公布，公司控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與 Kite Pharma、復(fù)星凱特簽訂《債權(quán)轉(zhuǎn)股權(quán)及增資協(xié)議》，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與Kite Pharma擬分別以各自對(duì)合營(yíng)企業(yè)復(fù)星凱特享有的等值2850萬(wàn)美元存續(xù)債權(quán)轉(zhuǎn)股對(duì)復(fù)星凱特進(jìn)行同比例增資；其中：復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、Kite Pharma以對(duì)復(fù)星凱特分別享有的等值2850萬(wàn)美元存續(xù)債權(quán)本金均將轉(zhuǎn)化為復(fù)星凱特新增注冊(cè)資本2850萬(wàn)美元。

本次增資完成后，復(fù)星凱特的注冊(cè)資本將由2.14億萬(wàn)美元增至2.71億美元，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、Kite Pharma 對(duì)復(fù)星凱特的持股比例保持不變（均仍為50%），復(fù)星凱特仍為該集團(tuán)的合營(yíng)企業(yè)。

復(fù)星醫(yī)藥：子公司硫代硫酸鈉注射液注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

7月19日，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司控股子公司重慶凱林制藥有限公司自主研發(fā)的硫代硫酸鈉注射液的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

根據(jù)公告，該新藥為公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬注冊(cè)的適應(yīng)癥為用于氰化物中毒，也可用于砷、汞、鉛、鉍、碘等中毒。

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一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)
1、澤德曼醫(yī)藥獲得1000萬(wàn)人民幣戰(zhàn)略投資
2、華派生物完成天使輪融資
3、騰創(chuàng)醫(yī)藥獲得戰(zhàn)略投資
4、禮新醫(yī)藥獲得119.753萬(wàn)人民幣戰(zhàn)略投資
二、月度重要政策動(dòng)態(tài)
1、市場(chǎng)監(jiān)管總局就《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)
2、CDE公開(kāi)征求《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥/制劑）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
3、國(guó)家醫(yī)保局列醫(yī)保飛檢清單，涉及心血管內(nèi)科等六大領(lǐng)域
4、全面實(shí)施化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料電子化
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)
1、恒瑞醫(yī)藥
濟(jì)南高新區(qū)管委會(huì)與恒瑞醫(yī)藥簽署項(xiàng)目合作框架協(xié)議
恒瑞醫(yī)藥治療活動(dòng)性原發(fā)性干燥綜合征創(chuàng)新藥SHR-2106獲批臨床
恒瑞醫(yī)藥：SHR7280片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批
恒瑞醫(yī)藥：注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)
恒瑞醫(yī)藥HRS-4508片治療晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)獲批
2、復(fù)星醫(yī)藥
復(fù)星醫(yī)藥擬為控股子公司漢霖制藥申請(qǐng)的3000萬(wàn)元的授信額度提供擔(dān)保
Revance以9.24億美元被收購(gòu)，復(fù)星醫(yī)藥在中國(guó)獨(dú)家商業(yè)化其明星肉毒素產(chǎn)品
復(fù)星醫(yī)藥：硝普鈉注射液及氟比洛芬酯注射液藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理
復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與Kite Pharma擬對(duì)復(fù)星凱特進(jìn)行同比例增資
復(fù)星醫(yī)藥：子公司硫代硫酸鈉注射液注冊(cè)申請(qǐng)獲受理