一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西新適應(yīng)癥申報上市

7月27日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，康方生物的依沃西單抗注射液遞交了新適應(yīng)癥的上市申請，此次適應(yīng)癥尚未披露。依沃西單抗注射液是一種靶向結(jié)合人血管內(nèi)皮生長因子-A（VEGF-A）和PD-1的IgG1亞型人源化雙特異性抗體。

2、諾和諾德司美格魯肽新適應(yīng)癥獲EMA支持

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，7月27日，諾和諾德宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已采納積極意見，同意更新其每周一次皮下注射減重療法Wegovy（2.4 mg semaglutide，司美格魯肽）的標(biāo)簽，以反映SELECT心血管結(jié)果試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)證明對于確診為心血管疾病且超重或肥胖（初始體重指數(shù)[BMI]≥27 kg/m2）且未患糖尿病的成年人，Wegovy可降低重大不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險，包括心血管死亡、非致命性心臟病發(fā)作（心肌梗死）或非致命性中風(fēng)。

3、輝瑞血友病B基因療法DURVEQTIX獲得歐盟有條件上市許可

7月26日，歐洲藥品管理局（EMA）宣布，授予輝瑞（Pfizer）所開發(fā)的一次性基因療法Durveqtix（fidanacogene elaparvovec）有條件上市許可，這是一種基于腺相關(guān)病毒（AAV）載體的基因療法，用于治療中度至重度血友病B且對AAV血清型Rh74的中和抗體檢測為陰性的成年患者。

二、政策梳理

CDE公開征求《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請藥學(xué)自評估報告（原料藥/制劑）（征求意見稿）》意見

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求〈已上市化藥藥品補(bǔ)充申請藥學(xué)自評估報告（原料藥/制劑）（征求意見稿）〉意見的通知》】7月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求〈已上市化藥藥品補(bǔ)充申請藥學(xué)自評估報告（原料藥/制劑）（征求意見稿）〉意見的通知》，通知指出，為更好地服務(wù)申請人，指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請的研發(fā)和申報，提高申報資料質(zhì)量，優(yōu)化補(bǔ)充申請審評，國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請藥學(xué)自評估報告（原料藥/制劑）（征求意見稿）》意見。鼓勵申請人參照上述文件撰寫補(bǔ)充申請的藥學(xué)自評估報告，提高補(bǔ)充申請研究和申報質(zhì)量，征求意見時限為自發(fā)布之日起30天。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西新適應(yīng)癥申報上市
2、諾和諾德司美格魯肽新適應(yīng)癥獲EMA支持
3、輝瑞血友病B基因療法DURVEQTIX獲得歐盟有條件上市許可
二、政策梳理
CDE公開征求《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請藥學(xué)自評估報告（原料藥/制劑）（征求意見稿）》意見