一、上海醫(yī)藥

1、上海醫(yī)藥：枸櫞酸托法替布原料藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)

7月8日，上海醫(yī)藥公告，公司下屬全資子公司上藥中西的枸櫞酸托法替布原料藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。枸櫞酸托法替布主要適用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎。

2、上海醫(yī)藥控股子公司常州制藥廠藥物依折麥布片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告發(fā)現(xiàn)，7月3日，上海醫(yī)藥公告，公司控股子公司常州制藥廠有限公司(簡(jiǎn)稱“常州制藥廠”)的依折麥布片收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2024S01240)，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

依折麥布片主要用于原發(fā)性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)和純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)等癥狀。

3、上海醫(yī)藥：子公司磷酸西格列汀片獲得藥品注冊(cè)證書

7月2日，上海醫(yī)藥公告，公司控股子公司常州制藥廠有限公司的磷酸西格列汀片收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

根據(jù)公告，磷酸西格列汀片主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。最早由美國(guó)默沙東公司研發(fā)，于2006年在美國(guó)上市。2022年07月，常州制藥廠有限公司就該藥品向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng)，并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1692.24萬(wàn)元。

4、上海醫(yī)藥：WST03制劑I期臨床試驗(yàn)獲批，全球尚無(wú)同成分微生態(tài)活菌藥物上市

7月1日，上海醫(yī)藥公告，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于 WST03 制劑（膠囊）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期啟動(dòng)國(guó)內(nèi) I 期臨床試驗(yàn)。

WST03是陰道用微生態(tài)活菌制劑，擬用于治療細(xì)菌性陰道?。˙V），臨床前研究顯示W(wǎng)ST03制劑具有有效治療BV并預(yù)防其復(fù)發(fā)的作用。該項(xiàng)目由上藥信誼自主研發(fā)，并擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截至公告日，全球尚無(wú)與該項(xiàng)目相同菌株成分的微生態(tài)活菌藥物上市。

5、上海醫(yī)藥：氫化可的松原料藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)

6月25日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，公司下屬控股子公司天津信誼津津藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“信誼津津”)的氫化可的松原料藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2024YS00123)，該藥物獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

氫化可的松主要適用于腎上腺皮質(zhì)功能減退癥的替代治療及先天性腎上腺皮質(zhì)功能增生癥的治療。本次氫化可的松原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥符合國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行銷售，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展原料藥申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。上述事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

二、華海藥業(yè)

1、華海藥業(yè)：HB0046注射液獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

7月8日，華海藥業(yè)公告，公司的下屬子公司華奧泰及華博生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的HB0046注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

2、華海藥業(yè)：奧美沙坦酯氨氯地平片獲得藥品注冊(cè)證書

7月5日，華海藥業(yè)公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的奧美沙坦酯氨氯地平片的《藥品注冊(cè)證書》。

根據(jù)公告，奧美沙坦酯氨氯地平片用于治療原發(fā)性高血壓。奧美沙坦酯氨氯地平片最早由Daiichi Sankyo,Inc.（第一三共）研發(fā)，于2007年9月在美國(guó)上市，國(guó)內(nèi)于2018年7月批準(zhǔn)上市。目前國(guó)內(nèi)獲得該藥品注冊(cè)證書的生產(chǎn)廠家主要有南京正大天晴制藥有限公司、國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）坪山制藥有限公司、江西施美藥業(yè)股份有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，奧美沙坦酯氨氯地平片2023年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售金額約人民幣4.87億元。

截止目前，公司在奧美沙坦酯氨氯地平片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣527萬(wàn)元。

3、華海藥業(yè)：制劑產(chǎn)品利伐沙班片獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)

7月2日，華海藥業(yè)公告，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的利伐沙班片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)（暫時(shí)批準(zhǔn)：指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評(píng)要求，但由于專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式）。

4、華海藥業(yè)公布國(guó)際專利申請(qǐng)：“一種奧司他韋中間體的制備方法”

6月23日，華海藥業(yè)公布了一項(xiàng)國(guó)際專利申請(qǐng)，專利名為“一種奧司他韋中間體的制備方法”，專利申請(qǐng)?zhí)枮镻CT/CN2023/138627，國(guó)際公布日為2024年6月20日。

5、華海藥業(yè)申請(qǐng)一種l-[2-（2,4-二甲基苯硫基）-苯基]哌嗪氫鹵酸鹽的制備方法專利，降低了生產(chǎn)成本

6月21日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司申請(qǐng)一項(xiàng)名為“一種l-[2-（2,4-二甲基苯硫基）-苯基]哌嗪氫鹵酸鹽的制備方法“，公開號(hào)CN202211633489.7，申請(qǐng)日期為2022年12月。

專利摘要顯示，本發(fā)明屬于藥物合成技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種低成本、安全的l[2（2,4二甲基苯硫基）苯基]哌嗪氫鹵酸鹽的制備方法。其制備步驟包括：將化合物II與二甲基苯硫酚在鹵化亞銅、配體及堿存在下反應(yīng)得到化合物IV，再與氫鹵酸在溶劑中反應(yīng)得到1[2（2,4二甲基苯硫基）苯基]哌嗪氫鹵酸。本發(fā)明優(yōu)化了沃替西汀制備中關(guān)鍵步驟的反應(yīng)條件，使得成本較低但反應(yīng)性較差的原料單保護(hù)1（2溴苯基）哌嗪，也能較好反應(yīng)，降低了生產(chǎn)成本。

三、恒瑞醫(yī)藥

1、基石藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥就泰吉華（阿伐替尼片）達(dá)成協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥獲其在中國(guó)大陸的獨(dú)家推廣權(quán)

7月3日，基石藥業(yè)宣布與恒瑞醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，將精準(zhǔn)治療藥物泰吉華（阿伐替尼片）在中國(guó)大陸的獨(dú)家推廣權(quán)授予恒瑞醫(yī)藥，基石藥業(yè)將繼續(xù)擁有泰吉華在中國(guó)大陸的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)銷等權(quán)益。

2、恒瑞醫(yī)藥布比卡因脂質(zhì)體注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市

7月2日，恒瑞醫(yī)藥布比卡因脂質(zhì)體注射液（商品名：艾恒平）于當(dāng)日在美國(guó)成功獲批上市。布比卡因脂質(zhì)體注射液最早于2011年在美國(guó)獲批上市，目前原研產(chǎn)品僅在美國(guó)和歐洲銷售，國(guó)內(nèi)尚未進(jìn)口。因其技術(shù)壁壘高，上市十余年無(wú)仿制產(chǎn)品成功上市。恒瑞醫(yī)藥布比卡因脂質(zhì)體注射液（商品名：艾恒平®）已于2022年底在中國(guó)獲批上市，是恒瑞醫(yī)藥獨(dú)家全球首仿上市的化藥3類新藥，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)超長(zhǎng)效局麻藥，屬長(zhǎng)效緩釋制劑，通過(guò)特有的DepoFoam技術(shù)將布比卡因封裝在多囊脂質(zhì)體中實(shí)現(xiàn)安全緩釋。

3、恒瑞醫(yī)藥：脯氨酸恒格列凈片獲藥品注冊(cè)證書

6月30日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-7249注射液的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗(yàn)。HRS-7249注射液為公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。非臨床藥效研究顯示，HRS-7249在體內(nèi)可以發(fā)揮高效、持久的降低甘油三脂的作用。公司同日公告，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)脯氨酸恒格列凈片的藥品注冊(cè)證書，為該產(chǎn)品獲批上市的第二個(gè)適應(yīng)癥，該適應(yīng)癥的獲批使得脯氨酸恒格列凈成為目前中國(guó)唯一獲批與二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制劑和二甲雙胍聯(lián)合治療方案的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑。

4、恒瑞醫(yī)藥公布國(guó)際專利申請(qǐng)：“一種Malt 1抑制劑的磷酸酯前藥”

6月23日，恒瑞醫(yī)藥公布了一項(xiàng)國(guó)際專利申請(qǐng)，專利名為“一種Malt 1抑制劑的磷酸酯前藥”，專利申請(qǐng)?zhí)枮镻CT/CN2023/139068，國(guó)際公布日為2024年6月20日。

5、恒瑞醫(yī)藥申請(qǐng)KRASG12D抑制劑專利，提供了化合物的各種鹽和其制備方法

6月21日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申請(qǐng)一項(xiàng)名為“一種KRASG12D抑制劑的可藥用鹽、晶型及其制備方法"的專利，公開號(hào)CN202311758291.6，申請(qǐng)日期為2023年12月。

專利摘要顯示，本公開涉及一種KRAS G12D抑制劑的可藥用鹽、晶型及其制備方法。具體而言，本公開提供了式（I）所示化合物的鹽酸鹽、扁桃酸鹽、甲磺酸鹽、對(duì)甲苯磺酸鹽、硫酸鹽、磷酸鹽、檸檬酸鹽、馬來(lái)酸鹽、富馬酸鹽、蘋果酸鹽、酒石酸鹽、鈉鹽、鉀鹽及其制備方法，以及結(jié)晶形式。

四、復(fù)星醫(yī)藥

1、復(fù)星醫(yī)藥：藥友注射用尼可地爾獲批上市

7月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友制藥的注射用尼可地爾（12mg）獲批上市并視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。注射用尼可地爾最早于1993年在日本獲批上市，用于不穩(wěn)定型心絞痛。后在2007年增加適應(yīng)癥，用于急性心功能不全（包括慢性心功能不全的急性加重期）。

2、復(fù)星醫(yī)藥：健嘉醫(yī)療擬為其控股子公司健華康復(fù)向交通銀行申請(qǐng)的融資項(xiàng)下債務(wù)提供擔(dān)保

6月28日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，該公司控股子公司健嘉醫(yī)療投資管理有限公司(健嘉醫(yī)療)與交通銀行股份有限公司上海虹口支行(交通銀行)簽訂《保證合同》，由健嘉醫(yī)療為其間接控股子公司南京健華康復(fù)醫(yī)院有限公司(健華康復(fù))于2024年6月24日至2027年6月30日期間與交通銀行所簽訂的融資主合同項(xiàng)下債務(wù)提供最高額連帶責(zé)任保證擔(dān)保，該等債務(wù)總額不超過(guò)人民幣2200萬(wàn)元。

3、復(fù)星醫(yī)藥出售印度子公司6.01%股權(quán)

6月27日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱復(fù)星醫(yī)藥）發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥新加坡公司通過(guò)大宗交易以均價(jià)1771.81印度盧比/股（稅前）出售所持有的990萬(wàn)股Gland Pharma股份（約占截至2024年6月19日Gland Pharma股份總數(shù)的6.01%），交易總對(duì)價(jià)為175.41億印度盧比（稅前），折合約2.11億美元（稅前）。本次交易完成后，復(fù)星醫(yī)藥持有Gland Pharma的股權(quán)比例為51.83%，仍保持對(duì)Gland Pharma的控股權(quán)。

4、復(fù)星醫(yī)藥：參與設(shè)立的深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金已在中國(guó)證券投資基金業(yè)協(xié)會(huì)完成備案

6月25日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，2024年3月12日，本公司控股子公司/企業(yè)深圳復(fù)鑫深耀投資合伙企業(yè)(有限合伙)、復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展(深圳)有限公司、上海復(fù)健股權(quán)投資基金管理有限公司與其他7方投資人簽訂《深圳市鵬復(fù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)私募股權(quán)投資基金合伙企業(yè)(有限合伙)合伙協(xié)議》等，以共同出資設(shè)立深圳市鵬復(fù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)私募股權(quán)投資基金合伙企業(yè)(有限合伙)(以下簡(jiǎn)稱“深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金”)。該基金設(shè)立完成后，將聘請(qǐng)本公司控股子公司上海復(fù)健股權(quán)投資基金管理有限公司擔(dān)任基金管理人。

近日，本公司收到通知，深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金已在中國(guó)證券投資基金業(yè)協(xié)會(huì)完成備案。

5、復(fù)星醫(yī)藥擬對(duì)控股子公司復(fù)星新藥及Lustrous Star提供擔(dān)保

6月25日，復(fù)星醫(yī)藥公布，為推進(jìn)復(fù)宏漢霖私有化項(xiàng)目，2024年6月24日，控股子公司復(fù)星新藥（作為要約人）與招商銀行訂立《并購(gòu)貸款合同》，由復(fù)星新藥向招商銀行申請(qǐng)本金不超過(guò)等值港幣37億元的并購(gòu)貸款額度，貸款期限為自首次提款日起60個(gè)月；同日，基于《并購(gòu)貸款合同》，為確保該項(xiàng)目境外支付可行性，公司另一控股子公司Lustrous Star （作為境外代付主體）與招商銀行訂立《過(guò)橋貸款合同》，由Lustrous Star向招商銀行申請(qǐng)本金不超過(guò)等值港幣32億元的過(guò)橋貸款額度，貸款期限為自首次提款日起12個(gè)月。就上述貸款，公司及若干控股子公司擬提供相應(yīng)擔(dān)保。

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一、上海醫(yī)藥
1、上海醫(yī)藥：枸櫞酸托法替布原料藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)
2、上海醫(yī)藥控股子公司常州制藥廠藥物依折麥布片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)
3、上海醫(yī)藥：子公司磷酸西格列汀片獲得藥品注冊(cè)證書
4、上海醫(yī)藥：WST03制劑I期臨床試驗(yàn)獲批，全球尚無(wú)同成分微生態(tài)活菌藥物上市
5、上海醫(yī)藥：氫化可的松原料藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)
二、華海藥業(yè)
1、華海藥業(yè)：HB0046注射液獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書
2、華海藥業(yè)：奧美沙坦酯氨氯地平片獲得藥品注冊(cè)證書
3、華海藥業(yè)：制劑產(chǎn)品利伐沙班片獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)
4、華海藥業(yè)公布國(guó)際專利申請(qǐng)：“一種奧司他韋中間體的制備方法”
5、華海藥業(yè)申請(qǐng)一種l-[2-（2,4-二甲基苯硫基）-苯基]哌嗪氫鹵酸鹽的制備方法專利，降低了生產(chǎn)成本
三、恒瑞醫(yī)藥
1、基石藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥就泰吉華（阿伐替尼片）達(dá)成協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥獲其在中國(guó)大陸的獨(dú)家推廣權(quán)
2、恒瑞醫(yī)藥布比卡因脂質(zhì)體注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市
3、恒瑞醫(yī)藥：脯氨酸恒格列凈片獲藥品注冊(cè)證書
4、恒瑞醫(yī)藥公布國(guó)際專利申請(qǐng)：“一種Malt 1抑制劑的磷酸酯前藥”
5、恒瑞醫(yī)藥申請(qǐng)KRASG12D抑制劑專利，提供了化合物的各種鹽和其制備方法
四、復(fù)星醫(yī)藥
1、復(fù)星醫(yī)藥：藥友注射用尼可地爾獲批上市
2、復(fù)星醫(yī)藥：健嘉醫(yī)療擬為其控股子公司健華康復(fù)向交通銀行申請(qǐng)的融資項(xiàng)下債務(wù)提供擔(dān)保
3、復(fù)星醫(yī)藥出售印度子公司6.01%股權(quán)
4、復(fù)星醫(yī)藥：參與設(shè)立的深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金已在中國(guó)證券投資基金業(yè)協(xié)會(huì)完成備案
5、復(fù)星醫(yī)藥擬對(duì)控股子公司復(fù)星新藥及Lustrous Star提供擔(dān)保