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概述

調(diào)研大綱

一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)

1、衡道病理完成數(shù)千萬人民幣B+輪融資

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，5月28日，衡道病理完成數(shù)千萬人民幣B+輪融資，投資方為長興金控控股、普華資本。衡道病理成立于2017年，公司總部位于中國上海市，是一家腫瘤診療服務提供商。

2、宇測生物獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資

5月27日，宇測生物獲得數(shù)千萬人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為領航新界。宇測生物成立于2019年，公司總部位于中國江蘇省，是一家單分子免疫診斷技術研發(fā)商。

3、湖州湘雅生物完成A輪融資

5月27日，湖州湘雅生物完成A輪融資，投資方為錦富資本、海盛基金。湖州湘雅生物成立于2020年，公司總部位于中國浙江省，是一家醫(yī)療器械研發(fā)商。

4、善本生物完成數(shù)千萬人民幣天使輪融資

5月23日，善本生物完成數(shù)千萬人民幣天使輪融資，投資方為十月資本。善本生物成立于2022年，公司總部位于中國安徽省，是一家高特異性抗體試劑研發(fā)商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、上海12個輔助生殖類醫(yī)療服務項目納入醫(yī)保

【上海市醫(yī)保局、人力資源社會保障、衛(wèi)生健康部門聯(lián)合發(fā)布《關于將部分治療性輔助生殖技術項目納入醫(yī)保、工傷保險支付范圍的通知》】5月21日，上海市醫(yī)保局、人力資源社會保障、衛(wèi)生健康部門聯(lián)合發(fā)布《關于將部分治療性輔助生殖技術項目納入醫(yī)保、工傷保險支付范圍的通知》，自今年6月1日起將“取卵術”等12個輔助生殖類醫(yī)療服務項目納入醫(yī)保支付范圍。

前期，上海市醫(yī)保局對上海現(xiàn)行輔助生殖類醫(yī)療服務項目進行規(guī)范，優(yōu)化整合為“取卵術”等17個輔助生殖類醫(yī)療服務項目。其中，12個項目納入上海醫(yī)保支付范圍，涵蓋取卵術、取精術、人工授精、胚胎培養(yǎng)、胚胎移植等必要醫(yī)療性輔助生殖技術。

2、國家醫(yī)保局發(fā)布進一步推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗

【國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關于進一步推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗持續(xù)推動醫(yī)保工作創(chuàng)新發(fā)展的通知》】5月20日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關于進一步推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗持續(xù)推動醫(yī)保工作創(chuàng)新發(fā)展的通知》，通知指出，堅決貫徹黨中央、國務院決策部署，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，緊緊圍繞醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，落實好三明醫(yī)改取得的制度性成果，發(fā)揮醫(yī)保在“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理中的基礎性作用，為進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提供有力支撐。

3、八部門：將重癥醫(yī)學醫(yī)療服務價格納入動態(tài)調(diào)整機制中統(tǒng)籌考慮

【國家衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合發(fā)布《關于加強重癥醫(yī)學醫(yī)療服務能力建設的意見》的通知】5月6日，國家衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合發(fā)布《關于加強重癥醫(yī)學醫(yī)療服務能力建設的意見》的通知，其中提出，到2025年末，全國重癥醫(yī)學床位（包括綜合ICU床位和專科ICU床位，下同）達到15張/10萬人，可轉換重癥醫(yī)學床位（以下簡稱“可轉換ICU床位”）達到10張/10萬人，相關醫(yī)療機構綜合ICU床醫(yī)比達到1:0.8，床護比達到1:3。到2027年末，全國重癥醫(yī)學床位達到18張/10萬人，可轉換重癥醫(yī)學床位達到12張/10萬人，重癥醫(yī)學醫(yī)療服務資源有效擴容，區(qū)域布局更加均衡，?？品漳芰︼@著提升。

同時，逐步建立主要體現(xiàn)崗位職責的薪酬體系，實行以崗定責、以崗定薪、責薪相適、考核兌現(xiàn)。

將重癥醫(yī)學醫(yī)療服務價格納入動態(tài)調(diào)整機制中統(tǒng)籌考慮，符合啟動條件的，將技術難度大、風險程度高、資源消耗多等體現(xiàn)重癥醫(yī)學技術勞務特點和價值的醫(yī)療服務項目優(yōu)先納入調(diào)價范圍，合理制定調(diào)整價格。

4、人工關節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購啟動

【國家醫(yī)保局發(fā)布《人工關節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購公告（第2號）》】4月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《人工關節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購公告（第2號）》，通告指出，國家組織人工關節(jié)集中帶量采購周期即將期滿，為鞏固高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革成果，根據(jù)國務院辦公廳《關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、國家醫(yī)保局等八部門《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）要求，開展人工關節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購，著眼于穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床使用、穩(wěn)定生產(chǎn)供應，引導行業(yè)和社會形成長期穩(wěn)定預期。按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯(lián)盟，委派代表組成國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（簡稱“聯(lián)合采購辦公室”），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）及自愿參加的社會辦醫(yī)療機構等開展接續(xù)采購，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔日常工作并負責具體實施。

現(xiàn)發(fā)布《人工關節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購文件（采購文件編號：GH-HD2024-1）》，歡迎符合要求的企業(yè)參與。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、樂普醫(yī)療

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司關于“樂普轉2”回售的第一次提示性公告

5月21日，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司發(fā)布關于“樂普轉2”回售的第一次提示性公告，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“公司”）的股票2024年3月30日至2024年5月17日連續(xù)三十個交易日的收盤價格低于本公司“樂普轉2”當期轉股價28.39元/股的70%（即19.87元/股），且“樂普轉2”處于最后兩個計息年度。根據(jù)《樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司公開發(fā)行可轉換公司債券募集說明書》（以下簡稱“《募集說明書》”）的約定，“樂普轉2”的有條件回售條款生效。

5月15日樂普醫(yī)療現(xiàn)1筆大宗交易，機構凈賣出242.1萬元

5月15日樂普醫(yī)療發(fā)生大宗交易，交易數(shù)據(jù)如下：大宗交易成交價格16.14元，成交15萬股，成交金額242.1萬元，買方營業(yè)部為海通證券股份有限公司上海嘉定區(qū)洪德路證券營業(yè)部，賣方營業(yè)部為機構專用。

樂普醫(yī)療心臟介入產(chǎn)品獲批

5月6日，樂普醫(yī)療發(fā)布公告，其下屬公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的射頻穿刺發(fā)生器獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊批準。適用范圍可與樂普醫(yī)療生產(chǎn)的一次性使用射頻房間隔穿刺針配合使用，用于右心房至左心房的房間隔穿刺(TSP)。

樂普醫(yī)療：2024年前一季度實現(xiàn)凈利潤4.82億元，同比下降19.27%

4月20日，樂普醫(yī)療發(fā)布2024年一季度業(yè)績報告，公司實現(xiàn)營業(yè)收入19.22億元，同比下降21.14%，實現(xiàn)歸母凈利潤4.82億元，同比下降19.27%，實現(xiàn)經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額1.42億元，同比轉正，資產(chǎn)負債率為29.40%，同比下降1.05個百分點。

公司銷售毛利率為66.89%，同比下降0.07個百分點，實現(xiàn)基本每股收益0.26元，同比下降19.06%，攤薄凈資產(chǎn)收益率為2.94%，同比下降0.83個百分點。

公司存貨周轉率為0.28次，同比下降0.06次，總資產(chǎn)周轉率為0.08次，同比下降0.02次。

銷售費用約為3.34億元，管理費用約為1.43億元，財務費用約為87萬元。

樂普醫(yī)療：GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101完成Ⅱ期臨床試驗首例受試者給藥

3月29日，樂普醫(yī)療控股公司上海民為生物技術有限公司自主研發(fā)的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101正在開展用于治療2型糖尿病和肥胖或超重的兩個Ⅱ期臨床試驗，于近日各自成功完成首例受試者給藥。

2、華大基因

華大基因：BRCA1/2基因突變檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)終止注冊

5月20日，華大基因全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司(簡稱武漢生物科技)的BRCA1/2基因突變檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)于2018年7月通過了國家藥品監(jiān)督管理局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，2020年6月其注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《受理通知書》。近日武漢生物科技收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊批件》。

公告顯示，公司的BRCA1/2基因突變檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)于突發(fā)公共衛(wèi)生防控期間進行臨床試驗發(fā)補，主要補正資料要求包括補充伴隨診斷藥物適用人群的藥效學臨床試驗數(shù)據(jù)及相關資料，入組的部分受試者尚未達到要求的藥效隨訪終點。未能按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》要求時間節(jié)點及時提交注冊補正資料導致注冊終止。公司及武漢生物科技高度重視該產(chǎn)品的注冊事項，將在完成剩余受試者藥效隨訪后重新向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請。

華大烏拉圭實驗室開業(yè)

4月30日，在烏拉圭自由貿(mào)易區(qū)之一的科學公園，華大集團旗下華大基因的首個拉美區(qū)域中心實驗室正式開業(yè)。該實驗室由7倉氣膜組成，總占地面積達1000余平方米，采用高通量測序技術，覆蓋從樣本接收、提取建庫，到雜交捕獲、質(zhì)量控制、測序，再到生信分析、報告發(fā)放的全流程檢測服務。該實驗室建成后，華大基因將通過基因科技助力當?shù)鼐珳梳t(yī)學發(fā)展。

華大基因：2024年前一季度凈利潤為1240萬元，同比下降69.91%

4月27日，華大基因發(fā)布2024年一季度業(yè)績報告,公司實現(xiàn)營業(yè)收入8.21億元，同比下降14.00%，實現(xiàn)歸母凈利潤1240萬元，同比下降69.91%，實現(xiàn)經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額-0.76億元，同比轉負，資產(chǎn)負債率為25.37%，同比上升0.14個百分點。

公司銷售毛利率為49.20%，同比上升4.11個百分點，實現(xiàn)基本每股收益0.03元，同比下降66.74%，攤薄凈資產(chǎn)收益率為0.13%，同比下降0.28個百分點。

公司存貨周轉率為0.70次，同比下降0.03次，總資產(chǎn)周轉率為0.06次，同比下降0.01次。

銷售費用約為1.7億元，管理費用約為9967萬元，財務費用約為-0.1億元。

華大基因新注冊《宮頸癌甲基化檢測分析軟件V1.0.1》項目的軟件著作權

4月26日，華大基因新注冊了《宮頸癌甲基化檢測分析軟件V1.0.1》項目的軟件著作權。今年以來華大基因新注冊軟件著作權9個，較去年同期增加了28.57%。結合公司2023年年報財務數(shù)據(jù)，2023年公司在研發(fā)方面投入了5.29億元，同比減1.28%。

華大基因公布2023年度業(yè)績：全年營收43.50億元，主營業(yè)務全面發(fā)力

4月12日，華大基因公布2023年業(yè)績報告。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入43.50億元，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤9290.04萬元，經(jīng)營活動現(xiàn)金流凈額4.09億元，基本每股收益0.23元；公司積極應對市場變化，加大研發(fā)資源投入，研發(fā)投入占營收比重較2022年有較大提升。

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