一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)

1、中合基因完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，加速DNA生物合成裝備產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，2月23日，中合基因完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，投資方為仁愛資本、尚勢資本、北洋海棠基金、杏澤資本、聯(lián)想創(chuàng)投集團(tuán)，本輪融資將用于加速DNA生物合成儀及相關(guān)裝備的迭代升級及市場拓展。中合基因成立于2022年，公司總部位于中國天津市，是一家基因技術(shù)研發(fā)商。

2、昆秦生物完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資

2月21日，昆秦生物完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資，投資方為陜創(chuàng)投，本輪資金將用于公司產(chǎn)品研發(fā)投入、產(chǎn)線運(yùn)營及市場布局等。昆秦生物成立于2021年。公司總部位于中國陜西省，是一家生物疫苗企業(yè)。

3、圣至潤合完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，金鼎資本投資

2月20日，圣至潤合完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，投資方為金鼎資本，本輪融資資金將用于產(chǎn)線建設(shè)及補(bǔ)充流動性。圣至潤合成立于2021年，公司總部位于中國北京市，是一家生物技術(shù)開發(fā)商。

4、信諾維完成E輪融資，融資額7億人民幣

2月19日，信諾維獲得7億人民幣戰(zhàn)略投資，投資方為浦東創(chuàng)投、國鑫投資、粵開資本、華控基金、蘇州資管、濟(jì)南產(chǎn)發(fā)集團(tuán)、辰海資本、正心谷創(chuàng)新資本、騰訊投資，本輪募集資金將主要用于推進(jìn)公司多條管線的國內(nèi)外臨床試驗(yàn)，完善自主創(chuàng)新的靶向治療、抗感染和PROTAC三大技術(shù)平臺，加速生產(chǎn)基地運(yùn)營以及商業(yè)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)，推動產(chǎn)品早日上市惠及廣大患者。信諾維成立于2017年，公司總部位于中國江蘇省，是一家生物醫(yī)藥研發(fā)商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》】2月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》，本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰種類和幅度的權(quán)限。

其中，第八條規(guī)定：當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類醫(yī)療器械，以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對象的；

（三）生產(chǎn)、銷售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，造成人身傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；生產(chǎn)、銷售、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的；

（六）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售、使用用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；

（七）因藥品、醫(yī)療器械違法行為受過刑事處罰的；

（八）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形。

2、國家脊灰病毒封存監(jiān)管機(jī)構(gòu)成立

【國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于成立國家脊灰病毒封存監(jiān)管機(jī)構(gòu)的通知》】2月19日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于成立國家脊灰病毒封存監(jiān)管機(jī)構(gòu)的通知》，通知指出，根據(jù)第71屆世界衛(wèi)生大會脊灰病毒封存決議（WHA71.16）相關(guān)要求，為踐行我國對世界消滅脊灰病毒行動的承諾，統(tǒng)籌推進(jìn)我國脊灰病毒封存認(rèn)證工作，國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局、國家藥監(jiān)局決定成立國家脊灰病毒封存監(jiān)管機(jī)構(gòu)（National Authority for Containment,NAC，以下簡稱監(jiān)管機(jī)構(gòu)）。

主要職責(zé)：統(tǒng)籌推動我國必需脊灰病毒設(shè)施（Poliovirus-EssentialFacility,PEF，以下簡稱脊灰設(shè)施）的認(rèn)證工作。具體負(fù)責(zé)監(jiān)管機(jī)構(gòu)工作規(guī)則制定，組織摸排并更新潛在的脊灰設(shè)施清單，組織有關(guān)專家成立評審組對脊灰設(shè)施進(jìn)行認(rèn)證，維持專家團(tuán)隊(duì)力量，按職責(zé)分工與世界衛(wèi)生組織保持溝通聯(lián)絡(luò)。

國家衛(wèi)生健康委科教司劉登峰為主任，監(jiān)管機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)在國家衛(wèi)生健康委科教司，承擔(dān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的日常工作。監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員因工作情況需要增加或調(diào)整的，由監(jiān)管機(jī)構(gòu)辦公室提出，按程序征求各成員單位意見后確定。

3、雄安新區(qū)：支持指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國內(nèi)未獲批醫(yī)療器械

【河北省雄安新區(qū)黨工委管委會黨政辦公室發(fā)布《關(guān)于支持現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（試行）》】2月18日，河北省雄安新區(qū)黨工委管委會黨政辦公室發(fā)布《關(guān)于支持現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（試行）》，其中，明確支持生物醫(yī)藥企業(yè)疏解落地。支持生物醫(yī)藥類大型央企在雄安新區(qū)布局總部及二、三級子公司或創(chuàng)新業(yè)務(wù)板塊，圍繞生物制劑、細(xì)胞治療、基因工程、組織工程等加強(qiáng)重大疾病新藥創(chuàng)制，吸納和集聚創(chuàng)新要素資源向雄安新區(qū)疏解或設(shè)立新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，符合條件的企業(yè)參照疏解政策在企業(yè)總部、辦公用房、科技創(chuàng)新、人才引進(jìn)等方面優(yōu)先支持。

鼓勵生物醫(yī)藥領(lǐng)域開放合作。支持雄安新區(qū)注冊的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法依規(guī)使用未獲我國批準(zhǔn)注冊、國內(nèi)已上市品種無法替代的藥品（不包括疫苗）或已在境外批準(zhǔn)上市，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，發(fā)展高端醫(yī)療服務(wù)；支持國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用國外已完成注冊的臨床試驗(yàn)證據(jù)，結(jié)合臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究和臨床評價(jià)，按特許審評審批通道加快完成中國注冊上市；鼓勵新區(qū)生物企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身的技術(shù)能力，申報(bào)開展干細(xì)胞臨床研究的前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目；支持新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、專業(yè)服務(wù)單位等承辦生物醫(yī)藥國際會議。

支持發(fā)展數(shù)字醫(yī)療。鼓勵數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品在新區(qū)內(nèi)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行先試，加快應(yīng)用智能可穿戴設(shè)備、人工智能輔助診斷和治療系統(tǒng)等智慧服務(wù)軟硬件，按當(dāng)年采購總金額（含設(shè)備購置及服務(wù)）的10%予以資助，單個產(chǎn)品資助最高不超過300萬元，單個機(jī)構(gòu)每年資助最高不超過500萬元。支持生物醫(yī)藥重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)項(xiàng)目，按項(xiàng)目實(shí)際投資額的20%給予項(xiàng)目單位補(bǔ)助，最高不超過500萬元。探索建設(shè)新區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)和運(yùn)行平臺，優(yōu)化資源配置，提高服務(wù)效率，降低服務(wù)成本，滿足人民群眾日益增長的衛(wèi)生健康需求。

4、國家科技倫理委員會發(fā)布《腦機(jī)接口研究倫理指引》

【國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會發(fā)布《腦機(jī)接口研究倫理指引》】2月2日，國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會發(fā)布《腦機(jī)接口研究倫理指引》，該倫理指引對于腦機(jī)接口的定義、分類進(jìn)行了描述，對于在人體上開展腦機(jī)接口研究，應(yīng)根據(jù)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)法規(guī)申請并通過倫理審查，需根據(jù)手術(shù)植入物、有源植入物指導(dǎo)原則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行安全性和有效性充分驗(yàn)證，包括提供生物相容性檢測報(bào)告、型式檢測報(bào)告、大動物安全性有效性報(bào)告等。

對于隱私保護(hù)和個人信息保護(hù)，腦機(jī)接口研究過程中采集的神經(jīng)數(shù)據(jù)或?qū)嶒?yàn)樣本反映了被試的思維精神狀態(tài)、生理健康信息以及性格特征、財(cái)產(chǎn)信息等隱私數(shù)據(jù)，收集的數(shù)據(jù)范圍及可查閱人員的權(quán)限應(yīng)由倫理委員會審批通過，應(yīng)建立妥善處置和管理方案，按照信息安全管理相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對數(shù)據(jù)或樣本的收集、存儲、使用、加工、傳輸、發(fā)布等進(jìn)行全流程系統(tǒng)性的保障；應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》、《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，防止神經(jīng)數(shù)據(jù)或?qū)嶒?yàn)樣本泄露，保障數(shù)據(jù)安全和被試的隱私和個人信息。

同時，開展腦機(jī)接口研究的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)水平和能力，經(jīng)過專門的技能培訓(xùn)和倫理培訓(xùn)。如果開展以患者為研究對象的臨床研究，須有臨床醫(yī)師參與，符合臨床研究有關(guān)要求。研究團(tuán)隊(duì)及相關(guān)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具備滿足研究要求的關(guān)鍵技術(shù)、研究條件和基礎(chǔ)設(shè)施。侵入式腦機(jī)接口研究應(yīng)采用專業(yè)認(rèn)證的設(shè)備，藥品設(shè)備安全性應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、樂普醫(yī)療

樂普醫(yī)療2月19日現(xiàn)1筆大宗交易，成交金額382.06萬元

2月19日，樂普醫(yī)療收跌1.67%，收盤價(jià)為14.74元，發(fā)生1筆大宗交易，合計(jì)成交量25.92萬股，成交金額382.06萬元。

第1筆成交價(jià)格為14.74元，成交25.92萬股，成交金額382.06萬元，溢價(jià)率為0.00%，買方營業(yè)部為中國國際金融股份有限公司北京建國門外大街證券營業(yè)部，賣方營業(yè)部為機(jī)構(gòu)專用。

樂普醫(yī)療：下屬公司硫酸氫氯吡格雷片、阿托伐他汀鈣片等藥品擬中標(biāo)廣東聯(lián)盟藥品集采

2月1日，樂普醫(yī)療下屬公司樂普藥業(yè)股份有限公司、樂普制藥科技有限公司參與廣東聯(lián)盟阿莫西林等藥品集中帶量采購的投標(biāo)工作，已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的硫酸氫氯吡格雷片、阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片擬中標(biāo)本次集中采購，上述產(chǎn)品公司均有原料藥自供。

本次廣東聯(lián)盟的藥品集中采購中，公司阿托伐他汀鈣片、硫酸氫氯吡格雷片完成國家組織的藥品集中采購的續(xù)標(biāo)工作，瑞舒伐他汀鈣片在聯(lián)盟地區(qū)首次中標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選產(chǎn)品，并確保完成約定量。

樂普醫(yī)療：累計(jì)耗資1.32億元回購857.22萬股

2月1日，樂普醫(yī)療公布，截至2024年1月31日，公司通過回購專用證券賬戶以集中競價(jià)交易方式累計(jì)回購公司股份857.22萬股，占公司最新總股本的比例為0.46%，最高成交價(jià)為16.65元/股、最低成交價(jià)為13.12元/股，成交總金額為1.32億元(不含交易費(fèi)用)。

樂普醫(yī)療：下屬公司磷酸奧司他韋干混懸劑獲注冊批準(zhǔn)

1月26日，樂普醫(yī)療下屬公司樂普制藥自主研發(fā)的磷酸奧司他韋干混懸劑正式獲得國家藥監(jiān)局注冊批準(zhǔn)。磷酸奧司他韋干混懸劑主要適用于2周及2周齡以上人群的甲流和乙流治療和1歲及以上人群的甲流和乙流預(yù)防。

樂普醫(yī)療：冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲得國家藥監(jiān)局注冊批準(zhǔn)

1月22日，樂普醫(yī)療公司自主研發(fā)的冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊批準(zhǔn)，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證;該產(chǎn)品適用于冠狀動脈缺血患者冠狀動脈狹窄部分的球囊擴(kuò)張。冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的成功獲批進(jìn)一步豐富了公司的冠脈植介入產(chǎn)品線，為臨床患者和醫(yī)生提供更豐富的產(chǎn)品選擇，預(yù)計(jì)將對公司的未來發(fā)展產(chǎn)生積極的正面影響。

2、科華生物

科華生物：亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒(L-亮氨酰對硝基苯胺底物法)獲醫(yī)療器械注冊證

2月18日，科華生物公告，“亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒(L-亮氨酰對硝基苯胺底物法)”獲《醫(yī)療器械注冊證》，本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清、血漿或尿液樣本中亮氨酸氨基肽酶(LAP)的活性，作輔助診斷用。

科華生物：已累計(jì)回購1.07%股份

2月5日，科華生物公布，截至2024年2月5日，公司累計(jì)通過股份回購專用證券賬戶以集中競價(jià)交易方式回購公司股份數(shù)量為5,495,400股，占公司目前總股本的比例1.07%，最高成交價(jià)格10.68元/股，最低成交價(jià)格為6.42元/股，成交金額為47,045,133元(不含交易費(fèi)用)。

上?？迫A生物工程股份有限公司關(guān)于收到國家市場監(jiān)督管理總局《經(jīng)營者集中反壟斷審查不實(shí)施進(jìn)一步審查決定書》的公告

2月5日，公司收到西安致同提供的國家市場監(jiān)督管理總局出具的《經(jīng)營者集中反壟斷審查不實(shí)施進(jìn)一步審查決定書》，具體內(nèi)容如下：

“根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》第三十條規(guī)定，經(jīng)初步審查，現(xiàn)決定，對西安致同本益企業(yè)管理合伙企業(yè)（有限合伙）收購上?？迫A生物工程股份有限公司股權(quán)案不實(shí)施進(jìn)一步審查。你公司從即日起可以實(shí)施集中。該案涉及經(jīng)營者集中反壟斷審查之外的其他事項(xiàng)，依據(jù)相關(guān)法律辦理。”

本次交易尚需深圳證券交易所出具合規(guī)性確認(rèn)后方能在中國證券登記結(jié)算有限責(zé)任公司深圳分公司辦理股份過戶登記手續(xù)，尚存在一定不確定性。公司將按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和要求，根據(jù)本次交易的進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

科華生物3款產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證

1月30日，科華生物收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》（體外診斷試劑），涉及3款新產(chǎn)品分別是游離輕鏈k型測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）、游離輕鏈λ型測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）、免疫球蛋白G4測定試劑盒（膠乳免疫比濁法），注冊證有效期均為2024年1月22日至2029年1月21日。

科華生物發(fā)預(yù)虧，預(yù)計(jì)2023年度凈虧損1.75億元–2.45億元，同比由盈轉(zhuǎn)虧

1月30日，科華生物發(fā)布2023年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)歸屬于上市公司股東的凈虧損1.75億元–2.45億元，而上年同期取得盈利9.7億元?？鄢墙?jīng)常性損益后的凈虧損2.12億元–2.82億元。

報(bào)告期內(nèi)，公司營業(yè)收入及凈利潤下降，主要因相關(guān)產(chǎn)品市場需求急劇下降所致。

研精畢智市場調(diào)研網(wǎng)隸屬于北京研精畢智信息咨詢有限公司（英文簡稱：XYZResearch），是國內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)研究及企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商。通過有效分析復(fù)雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關(guān)注的細(xì)分市場，包括市場空間、競爭格局、市場進(jìn)入策略、用戶結(jié)構(gòu)等，包括深度研究目標(biāo)企業(yè)組織架構(gòu)，市場策略、銷售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價(jià)值的商業(yè)決策。

一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)
1、中合基因完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，加速DNA生物合成裝備產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用
2、昆秦生物完成數(shù)百萬人民幣天使輪融資
3、圣至潤合完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，金鼎資本投資
4、信諾維完成E輪融資，融資額7億人民幣
二、月度重要政策動態(tài)
1、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》
2、國家脊灰病毒封存監(jiān)管機(jī)構(gòu)成立
3、雄安新區(qū)：支持指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國內(nèi)未獲批醫(yī)療器械
4、國家科技倫理委員會發(fā)布《腦機(jī)接口研究倫理指引》
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)
1、樂普醫(yī)療
樂普醫(yī)療2月19日現(xiàn)1筆大宗交易，成交金額382.06萬元
樂普醫(yī)療：下屬公司硫酸氫氯吡格雷片、阿托伐他汀鈣片等藥品擬中標(biāo)廣東聯(lián)盟藥品集采
樂普醫(yī)療：累計(jì)耗資1.32億元回購857.22萬股
樂普醫(yī)療：下屬公司磷酸奧司他韋干混懸劑獲注冊批準(zhǔn)
樂普醫(yī)療：冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲得國家藥監(jiān)局注冊批準(zhǔn)
2、科華生物
科華生物：亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒(L-亮氨酰對硝基苯胺底物法)獲醫(yī)療器械注冊證
科華生物：已累計(jì)回購1.07%股份
上?？迫A生物工程股份有限公司關(guān)于收到國家市場監(jiān)督管理總局《經(jīng)營者集中反壟斷審查不實(shí)施進(jìn)一步審查決定書》的公告
科華生物3款產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證
科華生物發(fā)預(yù)虧，預(yù)計(jì)2023年度凈虧損1.75億元–2.45億元，同比由盈轉(zhuǎn)虧