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概述

調(diào)研大綱

一、診斷設(shè)備行業(yè)投融資動態(tài)

1、益佳達完成近億元Pre-A+輪融資，加速打造泌尿及盆底健康專病管理平臺

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，1月12日，益佳達醫(yī)療科技（上海）有限公司已完成近億元Pre-A+輪融資。本輪融資由山藍資本與元璟資本聯(lián)合領(lǐng)投，荷塘創(chuàng)投跟投。本輪融資將用于益佳達在泌尿及盆底健康產(chǎn)品線的持續(xù)創(chuàng)新、管線拓展與臨床研究。益佳達成立于2021年，公司總部位于中國上海市，是一家泌尿?qū)？漆t(yī)療器械產(chǎn)銷商。

2、蓬陽醫(yī)療獲得建創(chuàng)醫(yī)療成長基金B(yǎng)++輪投資

1月12日，北京蓬陽豐業(yè)科技有限公司已完成千萬元級B++輪融資，由建創(chuàng)醫(yī)療成長基金（麗水市蓮都區(qū)建創(chuàng)大健康創(chuàng)業(yè)投資基金合伙企業(yè)）投資。本輪融資將用于加速心血管診斷服務(wù)平臺的產(chǎn)業(yè)化落地及多中心打造等。蓬陽醫(yī)療成立于2019年，公司總部位于中國北京市，專注于心血管領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。

3、科來思完成近億元B輪融資，魯信創(chuàng)投領(lǐng)投

1月12日，科來思（深圳）科技有限公司已經(jīng)完成近億元B輪融資，本輪融資由魯信創(chuàng)投領(lǐng)投，翰馳創(chuàng)投跟投。本輪融資資金將用于加速全系列化學發(fā)光、免疫熒光、流式熒光、質(zhì)譜前處理等體外診斷儀器的商業(yè)化推廣。科來思成立于2021年，公司總部位于廣東省深圳市，是一家體外診斷儀器研發(fā)制造企業(yè)，為客戶提供體外診斷儀器的定制化開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)。

4、蘇磁科技獲超億元A輪融資，專注于潔凈、可靠的磁懸浮核心技術(shù)和關(guān)鍵部件

1月8日，蘇州蘇磁智能科技有限公司宣布完成累計超億元A輪融資。本輪融資由啟明創(chuàng)投、中芯聚源領(lǐng)投，潤璋創(chuàng)投聯(lián)合領(lǐng)投，國開科創(chuàng)、元禾控股、元禾原點等共同出資。融資資金將主要用于磁懸浮轉(zhuǎn)臺、磁懸浮液體泵、磁懸浮攪拌系統(tǒng)的量產(chǎn)，拓展在不同領(lǐng)域的高端市場的應(yīng)用，并持續(xù)開發(fā)其他自主創(chuàng)新產(chǎn)品。蘇磁科技成立于2017年，公司總部位于江蘇省蘇州市，致力于為生物制藥、半導體、化工等領(lǐng)域提供高潔凈、低剪切的磁懸浮電機、磁懸浮流體輸送及攪拌解決方案。

二、月度重要政策動態(tài)

1、國辦印發(fā)《關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟增進老年人福祉的意見》

【國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟增進老年人福祉的意見》】1月15日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟增進老年人福祉的意見》，其中明確提出，優(yōu)化老年健康服務(wù)。加強綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院老年醫(yī)學科建設(shè)，提高老年病防治水平，推動老年健康領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化。加快建設(shè)康復醫(yī)院、護理院（中心、站）、安寧療護機構(gòu)，加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)康復護理、健康管理等能力建設(shè)，鼓勵拓展醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)，推動建設(shè)老年友善醫(yī)療機構(gòu)。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)通過日間康復、家庭病床、上門巡診等方式將康復服務(wù)延伸至社區(qū)和家庭，支持開展老年康復評定、康復指導、康復隨訪等服務(wù)，擴大家庭醫(yī)生簽約服務(wù)覆蓋面。擴大中醫(yī)藥在養(yǎng)生保健領(lǐng)域的應(yīng)用，發(fā)展老年病、慢性病防治等中醫(yī)藥服務(wù)，推動研發(fā)中醫(yī)康復器具。

強化老年用品創(chuàng)新。鼓勵研發(fā)適合老年人咀嚼吞咽和營養(yǎng)要求的保健食品、特殊醫(yī)學用配方食品。

打造智慧健康養(yǎng)老新業(yè)態(tài)。完善智慧健康養(yǎng)老產(chǎn)品及服務(wù)推廣目錄，推進新一代信息技術(shù)以及移動終端、可穿戴設(shè)備、服務(wù)機器人等智能設(shè)備在居家、社區(qū)、機構(gòu)等養(yǎng)老場景集成應(yīng)用，發(fā)展健康管理類、養(yǎng)老監(jiān)護類、心理慰藉類智能產(chǎn)品，推廣應(yīng)用智能護理機器人、家庭服務(wù)機器人、智能防走失終端等智能設(shè)備。

發(fā)展抗衰老產(chǎn)業(yè)。深化皮膚衰老機理、人體老化模型、人體毛發(fā)健康等研究，加強基因技術(shù)、再生醫(yī)學、激光射頻等在抗衰老領(lǐng)域的研發(fā)應(yīng)用。推動基因檢測、分子診斷等生物技術(shù)與延緩老年病深度融合，開發(fā)老年病早期篩查產(chǎn)品和服務(wù)。推進化妝品原料研發(fā)、配方和生產(chǎn)工藝設(shè)計開發(fā)。

2、山東20條措施優(yōu)化審評審批服務(wù)促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

【山東省人民政府發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》】1月12日，山東省人民政府發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，其中提出，加快生物醫(yī)藥、中藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的創(chuàng)新平臺建設(shè)，建立以市場需求為導向的生物醫(yī)藥研發(fā)體系，引導創(chuàng)新平臺開放合作，優(yōu)先立項攻關(guān)企業(yè)迫切需要解決的關(guān)鍵技術(shù)難題、卡脖子問題。推廣合同研發(fā)生產(chǎn)新模式，引進一批具有國際競爭力的合同研發(fā)組織(CRO)或合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)。鼓勵產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好的市建設(shè)醫(yī)藥專業(yè)性孵化器，推動關(guān)鍵共性技術(shù)研發(fā)平臺建設(shè)。支持高?？蒲性核褪∈称匪幤窓z驗研究院、省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院等技術(shù)支撐機構(gòu)建設(shè)國家級重點實驗室。鼓勵創(chuàng)新平臺和高?？蒲性核扰c企業(yè)開放合作，建立科研立項前置對接溝通機制，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題。支持臨床試驗機構(gòu)高標準建設(shè)和高水平發(fā)展，持續(xù)推動臨床試驗總體質(zhì)量和效率提升。允許醫(yī)療機構(gòu)僅用于創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗的床位數(shù)不計入總床位數(shù)。完善臨床試驗倫理審查互認聯(lián)盟，實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)間倫理互認。

3、國家醫(yī)保局：加強集采中選藥品供應(yīng)保障

【國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)藥集中帶量采購中選產(chǎn)品供應(yīng)保障工作的通知》】1月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)藥集中帶量采購中選產(chǎn)品供應(yīng)保障工作的通知》，根據(jù)通知，每批次集采落地執(zhí)行前，各地醫(yī)保部門應(yīng)組織中選企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)在規(guī)定時間內(nèi)簽訂采購協(xié)議，壓實合同履約責任。對中選后長期不簽合同，導致醫(yī)療機構(gòu)無法開展采購、影響臨床使用的，應(yīng)視情節(jié)取消相關(guān)企業(yè)中選資格或按規(guī)定給予醫(yī)藥價格和招采失信評級。

在暢通醫(yī)療機構(gòu)反饋問題渠道方面，通知提出，各級醫(yī)保部門要強化供需對接，建立醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)線上溝通協(xié)調(diào)機制，暢通供應(yīng)問題反饋收集渠道。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)主動向醫(yī)保部門書面反饋中選產(chǎn)品供應(yīng)問題，經(jīng)核實后，該醫(yī)療機構(gòu)采購備供企業(yè)產(chǎn)品可直接視作采購中選產(chǎn)品，并享受醫(yī)保資金結(jié)余留用政策；采購非中選產(chǎn)品的，相應(yīng)的用量不計入集采執(zhí)行情況考核范圍。

通知同時要求，積極協(xié)調(diào)應(yīng)對短時間激增需求。指導醫(yī)療機構(gòu)增強采購的前瞻性和計劃性，充分考慮正常交貨周期和季節(jié)性、流行性疾病導致臨床需求變化的因素。流行性疾病發(fā)生時，確實出現(xiàn)集采品種短時間需求激增的，各地要督促中選企業(yè)優(yōu)先供應(yīng)主供地區(qū)，并充分挖掘備供企業(yè)以及本地區(qū)非主供、非備供中選企業(yè)供應(yīng)潛力。出現(xiàn)需求大幅波動時，要指導醫(yī)療機構(gòu)合理下單、不過度囤積，統(tǒng)籌做好醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用，加大療效類似藥品的供應(yīng)，加強科學引導，不盲目指定具體品牌。督促配送企業(yè)履行配送責任，不囤積居奇，不違規(guī)倒貨竄貨，確保短時間需求激增的品種正常配送。

4、新版新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導原則發(fā)布

【國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導原則（2023年版）》】1月2日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導原則（2023年版）》，新版指導原則強調(diào)，合理選擇適宜的抗腫瘤藥物；腫瘤診療應(yīng)按照安全、有效、經(jīng)濟的原則，在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的前提下，減輕患者經(jīng)濟負擔；在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用中，應(yīng)充分考慮抗腫瘤藥物的成本—效果比，在嚴格遵循適應(yīng)證用藥的前提下優(yōu)先選擇具有藥物經(jīng)濟學評價優(yōu)勢證據(jù)的品種。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、新華醫(yī)療

新華醫(yī)療：公司產(chǎn)品血液透析用水處理設(shè)備獲得二類醫(yī)療器械注冊證

1月12日，新華醫(yī)療公告，公司收到了山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，相關(guān)產(chǎn)品血液透析用水處理設(shè)備用于血液透析和相關(guān)治療用水的生產(chǎn)。Pure系列血液透析用水處理設(shè)備是專為血液凈化所打造，具有高脫鹽率和高回收率的特點，能夠為血液凈化提供高質(zhì)量透析用水；設(shè)備采用雙極反滲透+EDI去離子技術(shù)，能夠大幅度提高產(chǎn)水質(zhì)量，節(jié)約水資源，并配備高能效內(nèi)毒素過濾裝置，有效濾除水中雜質(zhì)，保證用水安全。

新華醫(yī)療獲融資買入0.12億元，近三日累計買入0.22億元

12月28日，滬深兩融數(shù)據(jù)顯示，新華醫(yī)療獲融資買入額0.12億元，居兩市第625位，當日融資償還額0.06億元，凈買入557.04萬元。最近三個交易日，26日-28日，新華醫(yī)療分別獲融資買入0.05億元、0.05億元、0.12億元。融券方面，當日融券賣出2.87萬股，凈買入0.50萬股。

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司，第十一屆董事會第八次會議決議公告

12月27日，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“公司”或“新華醫(yī)療”）第十一屆董事會第八次會議于2023年12月15日以書面或通訊方式通知全體董事，據(jù)此通知，會議于2023年12月26日在公司三樓會議室召開。根據(jù)《公司2021年限制性股票激勵計劃（草案）》（以下簡稱“《激勵計劃》”）的規(guī)定和公司2021年第五次臨時股東大會的授權(quán)，《激勵計劃》設(shè)定的第一個解除限售期解除限售條件已經(jīng)成就，董事會同意公司在限售期屆滿后按照《激勵計劃》的相關(guān)規(guī)定辦理解除限售相關(guān)事宜。公司本次激勵計劃第一個解除限售期符合解除限售條件的激勵對象共計331名，可解除限售的限制性股票數(shù)量為178.4497萬股，約占公司目前總股本的0.38%。公司獨立董事發(fā)表了同意的獨立意見。表決結(jié)果：同意11票，反對0票，棄權(quán)0票。

華檢醫(yī)療附屬訂立分銷新華醫(yī)療產(chǎn)品的框架協(xié)議

12月15日，華檢醫(yī)療的間接全資附屬公司上海威士達與新華醫(yī)療訂立框架協(xié)議，新華醫(yī)療已指定上海威士達于2024年1月1日至2024年12月31日期間在指定地區(qū)作為新華醫(yī)療的血栓彈力圖儀及其配套試劑和耗材的分銷商。該等產(chǎn)品亦可單獨銷售及使用，或與集團其他產(chǎn)品結(jié)合使用，以促進集團其他產(chǎn)品的銷售及推廣。

新華醫(yī)療：生物安全柜獲得三類醫(yī)療器械注冊證

12月8日，新華醫(yī)療收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱：生物安全柜。上述產(chǎn)品適用于各種微生物，特別是有害微生物操作，其目的是保護操作人員的健康，保護樣品和環(huán)境安全，是實驗室中重要的安全設(shè)備和主要的防護屏障之一。

2、樂普醫(yī)療

樂普醫(yī)療：一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導管獲得NMPA注冊批準

1月10日，樂普醫(yī)療自主研發(fā)的一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊批準，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：國械注準20243010074。

樂普醫(yī)療獲融資買入0.19億元，近三日累計買入0.55億元

1月8日，滬深兩融數(shù)據(jù)顯示，樂普醫(yī)療獲融資買入額0.19億元，居兩市第528位，當日融資償還額0.29億元，凈賣出1040.17萬元。最近三個交易日，3日-8日，樂普醫(yī)療分別獲融資買入0.15億元、0.21億元、0.19億元。融券方面，當日融券賣出9.70萬股，凈賣出8.95萬股。

樂普醫(yī)療：控股股東蒲忠杰質(zhì)押90萬股股份償還債務(wù)

12月26日，樂普醫(yī)療控股股東蒲忠杰先生將其持有的公司90萬股股份（占其所持股份比例0.20%、公司總股本比例0.05%）質(zhì)押給海通證券股份有限公司，用于償還債務(wù)。這些股份為高管鎖定股，不屬于補充質(zhì)押。截至公告披露日，蒲忠杰及其一致行動人累計持有公司總股本24.23%，質(zhì)押狀態(tài)股份達1.97億股，占公司總股本10.45%，占其持有股份比例43.15%。備查文件為中國證券登記結(jié)算有限責任公司證券質(zhì)押及司法凍結(jié)明細表。

圣諾生物股東樂普醫(yī)療累計減持公司2.6%股份

12月8日，圣諾生物收到股東樂普醫(yī)療出具的《關(guān)于股份減持結(jié)果的告知函》，截止公告披露日，樂普醫(yī)療通過集中競價方式累計減持公司股份110.81萬股，占公司總股本的0.9893%;通過大宗交易方式累計減持公司股份180.25萬股，占公司總股本的1.6094%。減持后樂普醫(yī)療持有公司股份數(shù)量為616.14萬股，占公司總股本的比例為5.5013%，本次減持計劃時間已屆滿。

樂普醫(yī)療：下屬公司甘精胰島素注射液獲國家藥監(jiān)局注冊批準

12月8日，樂普醫(yī)療下屬公司遼寧博鰲生物制藥有限公司自主研發(fā)的甘精胰島素注射液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準，藥品批準文號：國藥準字S20230067。

甘精胰島素是通過基因重組技術(shù)生產(chǎn)的長效胰島素類似物，能安全、穩(wěn)定而持久的控制空腹血糖，減少低血糖發(fā)生率。

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