一、行業(yè)資訊

1、國(guó)內(nèi)首款一次性心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管獲批上市

近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了江蘇霆升科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)證編號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20233061761”。霆升科技從2019年起累計(jì)投入近3億元研發(fā)經(jīng)費(fèi)，引入數(shù)十位海歸博士及國(guó)內(nèi)頂尖研發(fā)人才，搭建起完整的換能器研發(fā)、芯片設(shè)計(jì)加工、粘接工藝開發(fā)、超聲成像算法開發(fā)、超聲建模及導(dǎo)航算法開發(fā)等研發(fā)及生產(chǎn)制造團(tuán)隊(duì)；從探頭、可調(diào)彎導(dǎo)管至主機(jī)系統(tǒng)，建立起完整的高技術(shù)壁壘閉環(huán)生態(tài)鏈；通過大規(guī)模高端硬件設(shè)備投入，高精度自動(dòng)化生產(chǎn)控制，實(shí)現(xiàn)低成本高性能產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)，以應(yīng)對(duì)未來國(guó)內(nèi)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和出海戰(zhàn)略安排。

2、GE醫(yī)療氣胸AI算法獲批FDA

2023年12月，北美放射學(xué)會(huì)年會(huì)RSNA 2023期間，GE醫(yī)療宣布Critical Care Suite 2.1算法獲批FDA 510 (K)。Critical Care Suite 2.1是一套用于自動(dòng)分析正面胸部X射線影像（從數(shù)字X射線系統(tǒng)上采集）的AI算法，可以部署在多個(gè)計(jì)算平臺(tái)上，包括PACS、本地、云端以及X射線成像系統(tǒng)。Critical Care Suite 2.1是Critical Care Suite算法系列的最新版本，能夠檢測(cè)和定位氣胸（氣體進(jìn)入胸膜腔造成的積氣狀態(tài)）的位置。

3、人工智能輔助閱片軟件獲FDA批準(zhǔn)。

安翰科技自主研發(fā)的 NaviCam ProScan 膠囊內(nèi)窺鏡人工智能輔助閱片軟件正式獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）以De Novo創(chuàng)新醫(yī)療器械分類方式批準(zhǔn)注冊(cè)，這是美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)用于消化道膠囊內(nèi)鏡輔助檢查的人工智能系統(tǒng)；也是安翰旗下繼NaviCam®磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)之后，第二款以FDA De Novo 創(chuàng)新醫(yī)療器械分類方式獲批上市的產(chǎn)品。NaviCam ProScan 作為基于人工智能算法的輔助閱片系統(tǒng)，不但能夠識(shí)別消化道的解剖結(jié)構(gòu)，也能幫助閱片醫(yī)生篩選出疑似陽性的消化道圖片，從而降低醫(yī)生閱片時(shí)間，是一項(xiàng)對(duì)醫(yī)生友好的AI技術(shù)突破。

二、政策梳理

衛(wèi)健委：?jiǎn)?dòng)新一輪醫(yī)療反腐，直到2026年10月

12月18日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)大型醫(yī)院巡查工作方案（2023-2026年度）的通知，據(jù)網(wǎng)絡(luò)反饋將開啟新一輪反腐。方案指出，巡查范圍由二級(jí)（參照二級(jí)管理）及以上公立醫(yī)院（含中醫(yī)醫(yī)院），社會(huì)辦醫(yī)院參照?qǐng)?zhí)行。協(xié)和院領(lǐng)導(dǎo)開會(huì)提醒新一輪醫(yī)療反腐開始，主要針對(duì)主治醫(yī)生的處方權(quán)（包括藥品）和器械回扣。國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)委屬（管）醫(yī)院巡查工作，并負(fù)責(zé)對(duì)各省份醫(yī)院巡查工作進(jìn)行檢查指導(dǎo)。三級(jí)綜合醫(yī)院巡查時(shí)間原則上不少于7天，三級(jí)?？漆t(yī)院、婦幼保健院和二級(jí)醫(yī)院原則上不少于5天。采用自查結(jié)合實(shí)地巡查方式，自2023年12月啟動(dòng)，于2026年10月底前完成本輪巡查。

研精畢智市場(chǎng)調(diào)研網(wǎng)隸屬于北京研精畢智信息咨詢有限公司（英文簡(jiǎn)稱：XYZResearch），是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)研究及企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商。通過有效分析復(fù)雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關(guān)注的細(xì)分市場(chǎng)，包括市場(chǎng)空間、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)進(jìn)入策略、用戶結(jié)構(gòu)等，包括深度研究目標(biāo)企業(yè)組織架構(gòu)，市場(chǎng)策略、銷售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價(jià)值的商業(yè)決策。

一、行業(yè)資訊
1、國(guó)內(nèi)首款一次性心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管獲批上市
2、GE醫(yī)療氣胸AI算法獲批FDA
3、人工智能輔助閱片軟件獲FDA批準(zhǔn)。
二、政策梳理
衛(wèi)健委：?jiǎn)?dòng)新一輪醫(yī)療反腐，直到2026年10月