一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、默沙東PD-1抑制劑在華獲批第12個(gè)適應(yīng)癥

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，12月18日，默沙東（MSD）宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其PD-1抑制劑帕博利珠單抗的新適應(yīng)癥上市，聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療，這是帕博利珠單抗在中國(guó)獲批的第12個(gè)適應(yīng)癥。

2、羅氏創(chuàng)新雙抗在中國(guó)獲批

12月18日，羅氏（Roche）宣布，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）已正式批準(zhǔn)法瑞西單抗用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。法瑞西單抗是一款雙通路眼底創(chuàng)新治療藥物，專為眼內(nèi)注射設(shè)計(jì)。法瑞西單抗此次獲批主要依據(jù)兩項(xiàng)全球性3期臨床研究YOSEMITE和RHINE的積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示，法瑞西單抗負(fù)荷期治療后可實(shí)現(xiàn)75%的患者無積液，兩年數(shù)據(jù)顯示約80%患者治療間隔可延長(zhǎng)至3-4個(gè)月，患者通過更少的注射針數(shù)獲得了顯著的治療獲益。中國(guó)亞群1年研究結(jié)果顯示，個(gè)體化治療組75%患者的給藥間隔可達(dá)到12周及以上，50%患者可達(dá)到16周，安全性和耐受性總體數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)一致。

3、正大天晴/益方生物新型KRAS G12C獲CDE優(yōu)先審評(píng)資格

12月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公告，益方生物的KRAS G12C抑制劑格舒瑞昔片（D-1553片，Garsorasib）用于治療既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），該上市申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)資格，并在去年5月獲得CDE認(rèn)定的突破性治療藥物。

二、政策梳理

2023年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布，新增126個(gè)藥品

【國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部發(fā)布《關(guān)于國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）的通知》】12月7日，國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》，本次調(diào)整，共有126個(gè)藥品新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，1個(gè)藥品被調(diào)出目錄。143個(gè)目錄外藥品參加談判或競(jìng)價(jià)，其中121個(gè)藥品談判或競(jìng)價(jià)成功，談判成功率為84.6%，平均降價(jià)61.7%，成功率和價(jià)格降幅均與2022年基本相當(dāng)。本輪調(diào)整后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到3088種，其中西藥1698種、中成藥1390種；中藥飲片仍為892種。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、默沙東PD-1抑制劑在華獲批第12個(gè)適應(yīng)癥
2、羅氏創(chuàng)新雙抗在中國(guó)獲批
3、正大天晴/益方生物新型KRAS G12C獲CDE優(yōu)先審評(píng)資格
二、政策梳理
2023年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布，新增126個(gè)藥品