一、醫(yī)療器械（醫(yī)用原材料/醫(yī)療器械/醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

1、省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園產(chǎn)業(yè)集中區(qū)一期項(xiàng)目竣工

9月1日訊，8月31日上午，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園授牌三周年暨產(chǎn)業(yè)集中區(qū)一期項(xiàng)目竣工儀式在湘潭經(jīng)開區(qū)舉行?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)布了湘潭經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)三年成果和未來三年行動(dòng)計(jì)劃，華熙生物醫(yī)美醫(yī)療等19個(gè)醫(yī)療器械及高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目進(jìn)行了集中簽約。2019年，省藥品監(jiān)督管理局與市政府簽約，在湘潭經(jīng)開區(qū)合作共建湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，著力打造高端醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)矩陣。三年來，園區(qū)已累計(jì)引進(jìn)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)260余家，取證600余張，投產(chǎn)企業(yè)81家，并建立了“一園兩站五支持”的綠色通道，實(shí)現(xiàn)了“人才+技術(shù)+產(chǎn)品”的創(chuàng)新要素集聚，構(gòu)建了“三中心五平臺(tái)”的專業(yè)平臺(tái)配套服務(wù)，目前已形成以介入類醫(yī)療器械、高值醫(yī)用耗材、醫(yī)用防護(hù)材料與設(shè)備為主的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售產(chǎn)業(yè)體系。未來三年，園區(qū)將以打造百億級(jí)的醫(yī)療器械及高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為目標(biāo)，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)新增入園企業(yè)300家，努力建設(shè)成為全省的示范基地。

2、美國(guó)、瑞士、冰島、日本……一批全球尖端醫(yī)療產(chǎn)品提前現(xiàn)身上海

8月30日，第五屆進(jìn)博會(huì)醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)展前供需對(duì)接會(huì)在國(guó)家會(huì)展中心（上海）舉辦。提前兩個(gè)多月，70多家采購(gòu)商與32家參展商碰撞出充滿希望和活力的火花。對(duì)32家醫(yī)療參展商而言，進(jìn)博會(huì)具有不可替代的“國(guó)際舞臺(tái)”功能。在全球新冠肺炎疫情、供應(yīng)鏈?zhǔn)軟_擊、不斷變化的市場(chǎng)環(huán)境等給企業(yè)運(yùn)營(yíng)帶來巨大挑戰(zhàn)的同時(shí)，進(jìn)博會(huì)為國(guó)際企業(yè)展示商品和服務(wù)提供了難得的機(jī)遇和平臺(tái)。對(duì)32家醫(yī)療參展商而言，進(jìn)博會(huì)具有不可替代的“國(guó)際舞臺(tái)”功能。在全球新冠肺炎疫情、供應(yīng)鏈?zhǔn)軟_擊、不斷變化的市場(chǎng)環(huán)境等給企業(yè)運(yùn)營(yíng)帶來巨大挑戰(zhàn)的同時(shí)，進(jìn)博會(huì)為國(guó)際企業(yè)展示商品和服務(wù)提供了難得的機(jī)遇和平臺(tái)。

3、馬龍打造百億級(jí)醫(yī)療器械及應(yīng)急產(chǎn)業(yè)集群

9月1日，馬龍醫(yī)療器械及應(yīng)急產(chǎn)業(yè)園的施工現(xiàn)場(chǎng)一派忙碌景象，廠房建設(shè)與內(nèi)部裝修同步進(jìn)行，12月可完成8幢廠房建設(shè)。馬龍區(qū)按照全市“奮進(jìn)新征程 推動(dòng)新跨越”三年行動(dòng)部署要求和市委市政府馬龍現(xiàn)場(chǎng)辦公會(huì)精神，完整準(zhǔn)確貫徹新發(fā)展理念，主動(dòng)服務(wù)和融入新發(fā)展格局，搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革帶來的重大機(jī)遇，堅(jiān)持低碳化、集群化、數(shù)字化、高端化發(fā)展方向，以園區(qū)為載體，以延鏈補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈為重點(diǎn)，大力開展產(chǎn)業(yè)體系三年建設(shè)行動(dòng)，著力打造百億級(jí)醫(yī)療器械及應(yīng)急產(chǎn)業(yè)集群，為馬龍高質(zhì)量跨越式發(fā)展持續(xù)走在全市前列提供有力支撐。該區(qū)緊扣“產(chǎn)業(yè)承接平臺(tái)+招商+衛(wèi)健+醫(yī)保+藥品監(jiān)管審批+科研+市場(chǎng)”的一體化產(chǎn)業(yè)發(fā)展思路，發(fā)揮全省首個(gè)醫(yī)療器械及應(yīng)急產(chǎn)業(yè)園落地馬龍和省、市、區(qū)“三級(jí)聯(lián)動(dòng)”招商的優(yōu)勢(shì)，用好招商引資扶持辦法，整合省、市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)力量，培育支持已落地注冊(cè)的云南曉康、云盟共創(chuàng)醫(yī)療器械、同醫(yī)匯醫(yī)療、云冉醫(yī)療科技、源盈康供應(yīng)鏈和安徽伽馬萊恩智能科技、合肥銳和醫(yī)療器械7 家公司，緊盯實(shí)力雄厚、產(chǎn)品市場(chǎng)份額較大、示范帶動(dòng)效應(yīng)強(qiáng)的目標(biāo)企業(yè)精準(zhǔn)招商，打造西南地區(qū)最具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、輻射南亞東南亞的醫(yī)療器械及應(yīng)急產(chǎn)業(yè)集群。今年確保云南曉康科技有限公司醫(yī)療影像設(shè)備生產(chǎn)制造中心項(xiàng)目、云盟共創(chuàng)股份有限公司空氣凈化設(shè)備生產(chǎn)項(xiàng)目、云南薇恩醫(yī)療器械生產(chǎn)項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)，明年將加快推進(jìn)醫(yī)用病床、電動(dòng)病床、理療電極、診斷試劑生產(chǎn)、X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)生產(chǎn)等項(xiàng)目落地。

二、政策梳理

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào)) 

8月10日，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）進(jìn)行修訂，并于近日發(fā)布了新《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2022年第62號(hào)）（簡(jiǎn)稱本公告）。進(jìn)一步明確備案性質(zhì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》強(qiáng)調(diào)，備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合規(guī)定的備案資料后即完成備案。本公告操作規(guī)范中明確，備案部門的職責(zé)為“結(jié)合備案人提交的備案資料，判斷產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械，備案資料是否符合規(guī)定。”簡(jiǎn)化備案資料項(xiàng)目，細(xì)化備案信息。要求，明確備案責(zé)任要求。本公告新增了相關(guān)要求，一是強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，二是落實(shí)監(jiān)管部門責(zé)任，強(qiáng)化溝通指導(dǎo)和信息互通。

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