一、藥品（制藥基礎/藥品研發(fā)與制造/藥品流通）

1、重磅！中生捷諾獲國內(nèi)宮頸癌HPV初篩甲基化分流第一證

8月4日，國藥集團中國生物醫(yī)學診斷板塊上海捷諾生物科技有限公司（以下簡稱中生捷諾）研制的“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”（簡稱“宮安麗”）獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，這是國內(nèi)宮頸癌HPV初篩甲基化分流第一證。

2、默沙東回歸阿爾茨海默病領域，達成約11億美元研發(fā)合作

8月10日，Cerevance宣布與默沙東（MSD）達成多年戰(zhàn)略研發(fā)合作，將利用Cerevance專有的NETSseq技術平臺，發(fā)現(xiàn)治療阿爾茨海默病的創(chuàng)新靶點。同時默沙東將獲取Cerevance一款處于發(fā)現(xiàn)階段的研發(fā)項目的研發(fā)許可。這也是默沙東公司在2018年終止其后期阿爾茨海默病藥物開發(fā)后，首次回歸阿爾茨海默病研發(fā)領域。

3、NMPA官宣！京東方知微生物30分鐘“金標準”核酸快檢產(chǎn)品獲證！

8月2日，北京京東方知微生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動核酸擴增分析儀（型號NAT-3000）喜獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20223221029）。該產(chǎn)品的獲批，標志著國內(nèi)“金標準”核酸檢測正式步入30分鐘新時代。

二、政策梳理

四部門聯(lián)合發(fā)文：加強短缺藥和國家集采中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測

【工業(yè)和信息化部辦公廳、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳、國家醫(yī)療保障局辦公室、國家藥品監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布《四部門關于加強短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作的通知》】8月9日，工業(yè)和信息化部辦公廳、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳、國家醫(yī)療保障局辦公室、國家藥品監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布《四部門關于加強短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作的通知》，通知要求，地方工業(yè)和信息化主管部門會同衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管主管部門督促指導本區(qū)域內(nèi)監(jiān)測企業(yè)通過線上方式填報生產(chǎn)儲備信息，協(xié)調(diào)組織生產(chǎn)供應。工業(yè)和信息化部會同相關部門對生產(chǎn)儲備信息進行分析、適時開展檢查評估并公布相關情況，協(xié)調(diào)解決重大問題。

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