【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》】3月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》。通知要求，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)未能依照檢驗(yàn)方案完成全部適用項(xiàng)目檢驗(yàn)情況的收集。對(duì)于注冊(cè)人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗(yàn)所需全部資料和配套必需品的，以及產(chǎn)品技術(shù)要求不完善導(dǎo)致無法完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具國(guó)家醫(yī)療器械抽檢缺項(xiàng)檢驗(yàn)提示函，該提示將通過國(guó)家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)傳遞，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)情況及時(shí)調(diào)查處理。對(duì)于無正當(dāng)理由不配合醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查結(jié)果記入企業(yè)信用檔案，并通過其他形式加強(qiáng)對(duì)企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，增加監(jiān)督檢查強(qiáng)度和頻次。對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)盡快完善產(chǎn)品技術(shù)要求，并依法依規(guī)完成變更。相關(guān)調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)在提示函印發(fā)后30個(gè)工作日內(nèi)錄入國(guó)家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。

【解讀】

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，這項(xiàng)政策是關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在處理未能依照檢驗(yàn)方案完成全部適用項(xiàng)目檢驗(yàn)情況時(shí)的具體流程和措施，其中提出：

首先，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)著重要的職責(zé)，即收集未能按照既定檢驗(yàn)方案完成所有適用項(xiàng)目的檢驗(yàn)情況。這是確保醫(yī)療器械質(zhì)量與安全的關(guān)鍵步驟，也是監(jiān)督管理部門進(jìn)行有效監(jiān)管的基礎(chǔ)。

其次，對(duì)于無法完成檢驗(yàn)的情況，原因可能多種多樣。其中，注冊(cè)人、備案人或進(jìn)口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗(yàn)所需的全部資料和配套必需品，是一個(gè)重要原因。此外，產(chǎn)品技術(shù)要求不完善也可能導(dǎo)致檢驗(yàn)無法完成。針對(duì)這些情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要向相關(guān)責(zé)任方所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具國(guó)家醫(yī)療器械抽檢缺項(xiàng)檢驗(yàn)提示函。這一措施的目的是及時(shí)通知相關(guān)部門，以便其能夠迅速介入并處理。

再者，對(duì)于無正當(dāng)理由不配合醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的企業(yè)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)將其調(diào)查結(jié)果記入企業(yè)信用檔案。這一措施將對(duì)企業(yè)形成一定的制約，促使其更加重視醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，自覺遵守相關(guān)規(guī)定。同時(shí)，監(jiān)管部門也會(huì)通過其他形式加強(qiáng)對(duì)這些企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，增加監(jiān)督檢查的強(qiáng)度和頻次，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全。

此外，對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的問題，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)監(jiān)督企業(yè)盡快完善相關(guān)技術(shù)要求，并依法依規(guī)完成變更。這一措施旨在推動(dòng)企業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，確保醫(yī)療器械能夠滿足臨床使用需求和安全標(biāo)準(zhǔn)。

最后，相關(guān)調(diào)查處理結(jié)果需要及時(shí)錄入國(guó)家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。這有助于實(shí)現(xiàn)信息共享和監(jiān)管協(xié)同，提高監(jiān)管效率和水平。同時(shí)，這也為監(jiān)管部門提供了更加全面、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持，有助于其更好地制定和執(zhí)行相關(guān)政策。

綜上所述，這項(xiàng)政策詳細(xì)描述了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在處理未能依照檢驗(yàn)方案完成全部適用項(xiàng)目檢驗(yàn)情況時(shí)的具體流程和措施。這些措施旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全，保障公眾的健康和權(quán)益。

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