【國家衛(wèi)健委、科技部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》】2月8日，國家衛(wèi)健委、科技部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》。方案明確總體目標：平時狀態(tài)下，建設(shè)臨床試驗網(wǎng)絡(luò)，整合完善臨床試驗信息，建立各類臨床試驗資源庫，加大臨床試驗支持力度，以重大傳染病為抓手加強臨床試驗統(tǒng)籌和實戰(zhàn)演練，提升臨床試驗能力，做好應急準備。應急狀態(tài)下（啟動國家應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急響應時，下同），多方協(xié)同、統(tǒng)籌資源，協(xié)調(diào)推動臨床試驗有序高效開展。

方案圍繞建設(shè)統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺、加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床試驗能力建設(shè)、提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能3個方面明確8項具體措施。

方案在建設(shè)統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺方面包括4項具體措施。一是建立健全應急臨床試驗資源統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的管理體系，做好臨床試驗資源統(tǒng)籌。二是構(gòu)建臨床試驗網(wǎng)絡(luò)和臨床試驗資源庫，開展臨床試驗資源調(diào)查，探索建立臨床前評價資源庫。三是建設(shè)統(tǒng)一融合的臨床試驗信息平臺，加強臨床試驗、傳染病監(jiān)測等信息的對接共享。四是以重大傳染病為抓手，不斷完善公共平臺管理運行，為應急臨床試驗有序開展奠定基礎(chǔ)。

【解讀】

這個方案旨在構(gòu)建一個應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的臨床試驗體系，包括在平時和應急狀態(tài)下的不同應對措施，其中提出：

總體目標：

在平時狀態(tài)下，構(gòu)建并完善臨床試驗網(wǎng)絡(luò)，整合各種臨床試驗信息，建立資源庫，并加大對臨床試驗的支持力度。以重大傳染病為突破口，加強臨床試驗的統(tǒng)籌和實戰(zhàn)演練，提升臨床試驗能力，確保在緊急情況下能夠快速響應。

在應急狀態(tài)下，各方需協(xié)同合作，統(tǒng)籌資源，確保臨床試驗能夠有序且高效地進行。

具體措施：

圍繞三個方面——建設(shè)統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺、加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床試驗能力建設(shè)、提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能，該方案提出了8項具體措施。

建設(shè)統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺：

1、建立健全應急臨床試驗資源統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的管理體系：這意味著需要有一個統(tǒng)一的管理體系來協(xié)調(diào)和分配臨床試驗資源，確保資源得到最合理的利用。

2、構(gòu)建臨床試驗網(wǎng)絡(luò)和臨床試驗資源庫：不僅要建立一個臨床試驗網(wǎng)絡(luò)，還要構(gòu)建資源庫，對臨床試驗資源進行詳細的調(diào)查和記錄，并探索建立臨床前評價資源庫。

3、建設(shè)統(tǒng)一融合的臨床試驗信息平臺：通過建設(shè)一個統(tǒng)一的信息平臺，可以加強各種信息（如臨床試驗、傳染病監(jiān)測等）之間的對接和共享，提高信息的透明度和使用效率。

4、以重大傳染病為抓手，不斷完善公共平臺管理運行：以重大傳染病作為突破口，通過不斷的實踐和完善，為應急臨床試驗的有序開展奠定堅實的基礎(chǔ)。

總的來說，這個方案是為了確保在突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，能夠迅速、有效地進行臨床試驗，從而及時應對疫情或其他公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。

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