一、醫(yī)療（基礎研究/醫(yī)藥制造/消費終端）

1、綠葉制藥：百拓維(注射用戈舍瑞林微球)乳腺癌適應癥在中國獲批

9月7日，綠葉制藥發(fā)布公告，集團自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑注射用戈舍瑞林微球(中文商標：百拓維)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于可用激素治療的絕經前期及圍絕經期婦女的乳腺癌患者。就公司所知，該產品為全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑。此前，該產品已于2023年6月30日獲得NMPA批準，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。目前，集團與百濟神州有限公司在中國大陸合作開展該產品的商業(yè)化。自今年6月30日百拓維®在中國獲批用于前列腺癌的治療以來，百濟神州便與綠葉制藥攜手，快速開啟該產品惠及患者的整體進程，第一時間投入臨床使用。此次新適應癥的獲批，意味著百拓維®覆蓋的患者群體將進一步擴大。

2、抗癌新藥“米托坦片”在中國獲批上市

9月8日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網最新公示，HRA Pharma Rare Diseases公司的米托坦片（mitotane）已在中國獲批上市。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，該藥本次獲批的適應癥為腎上腺皮質癌（ACC）。米托坦是一種腎上腺細胞毒性活性物質，可抑制腎上腺皮質產生皮質類固醇激素。對米托坦作用方式的研究發(fā)現(xiàn)，該藥有兩個主要的生物學效應：一是通過線粒體改變和抑制甾醇-O-?；D移酶1（SOAT1）的活性，米托坦可對腎上腺皮質細胞產生直接的細胞毒性作用；二是通過改變皮質醇的外周代謝并直接抑制腎上腺皮質分泌皮質類固醇，來抑制皮質類固醇的合成。

3、蓉生藥業(yè)重組凝血因子Ⅷ正式獲批

9月8日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網最新公示，由天壇生物子公司蓉生藥業(yè)申請的注射用重組凝血因子Ⅷ已正式獲批。公開資料顯示，該產品擬開發(fā)用于治療血友病A患者。公開資料顯示，血友病A是一種由凝血因子Ⅷ（Coagulation Factor Ⅷ，F(xiàn)Ⅷ）缺乏而導致的出血性疾病，是X染色體連鎖的隱性遺傳性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突變引起。若反復出血不及時治療，可導致關節(jié)畸形和（或）假腫瘤形成，嚴重者可危及生命。

二、政策梳理

澳門已上市的部分藥品可在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用

【廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省發(fā)展和改革委員會、廣東省衛(wèi)生健康委員會、中華人民共和國海關總署廣東分署聯(lián)合發(fā)布關于印發(fā)《關于支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作方案》的通知】9月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省發(fā)展和改革委員會、廣東省衛(wèi)生健康委員會、中華人民共和國海關總署廣東分署聯(lián)合發(fā)布關于印發(fā)《關于支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作方案》的通知；方案指出，按照《中華人民共和國藥品管理法》《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設總體方案》《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》等有關規(guī)定，在合作區(qū)內允許澳門居民使用澳門地區(qū)已上市部分藥品，進一步推動粵澳兩地醫(yī)療和用藥等民生公共服務銜接，有效拓展澳門居民優(yōu)質生活空間。

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