一、醫(yī)療（基礎(chǔ)研究/醫(yī)藥制造/消費(fèi)終端）

1、邁威生物9MW3811注射液臨床試驗(yàn)申請獲FDA批準(zhǔn)

6月14日，邁威生物公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通知書》，9MW3811注射液臨床試驗(yàn)申請正式獲得FDA批準(zhǔn)，F(xiàn)DA同意本品按照擬定的臨床研究計劃開展特發(fā)性肺纖維化研究。9MW3811注射液于2023年2月獲得澳大利亞治療用品管理局(TGA)批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)并處于劑量爬坡階段，階段性數(shù)據(jù)顯示其安全性良好；于2023年5月收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，用于晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。

2、威高“妙手S”三臂手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)獲證

6月14日，山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司（以下簡稱“公司”）聯(lián)合天津大學(xué)自主研發(fā)的威高“妙手S”三臂手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)（以下簡稱“威高妙手機(jī)器人”）取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證。該注冊證的獲得，打通了威高妙手機(jī)器人上市的最后一公里，意味著公司踏上了產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的新征程。

3、神州細(xì)胞阿達(dá)木單抗注射液獲批 用于銀屑病、克羅恩病等

6月13日，神州細(xì)胞發(fā)布公告，控股子公司神州細(xì)胞工程產(chǎn)品阿達(dá)木單抗注射液（商品名：安佳潤）獲批，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病和兒童克羅恩病。安佳潤為神州細(xì)胞工程自主研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥，通用名為阿達(dá)木單抗注射液（項目代號：SCT630），這也是神州細(xì)胞首個治療自身免疫性疾病單抗藥物?；谂c原研藥修美樂對比的臨床前和臨床研究結(jié)果，安佳潤一次性獲得原研藥在國內(nèi)獲批的全部8個適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。TNF-a是一種導(dǎo)致多種自身免疫性疾病的炎癥因子。過度表達(dá)的TNF-a通過降低調(diào)節(jié)性 T細(xì)胞的功能使得免疫系統(tǒng)過度活化因而攻擊宿主正常組織。SCT630是一種重組全人源抗TNF-a的IgG1單克隆抗體，通過與TNF-a的特異性結(jié)合，抑制TNF-a的生物活性以達(dá)到有效減輕炎癥的治療效果。

二、政策梳理

國家藥監(jiān)局將開展中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作

【國家藥監(jiān)局印發(fā)《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)方案》】6月12日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)方案》（簡稱《方案》），決定開展中藥材GAP（《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作，將由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監(jiān)管部門作為任務(wù)承擔(dān)單位推進(jìn)示范建設(shè)，并要求其他省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要主動開展；《方案》要求各省藥品監(jiān)管部門從遴選重點(diǎn)企業(yè)和品種、指導(dǎo)開展自評和報送、開展延伸檢查和公開結(jié)果、規(guī)范GAP標(biāo)識管理等四個方面重點(diǎn)開展好中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作；在遴選重點(diǎn)企業(yè)和品種方面，《方案》要求各省藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)中藥發(fā)展和中藥材生產(chǎn)實(shí)際，遴選重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5—10種符合GAP的中藥材生產(chǎn)重點(diǎn)品種。這些重點(diǎn)品種要優(yōu)先選擇中藥注射劑，中藥配方顆粒，采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材生產(chǎn)的中藥飲片或者其他中成藥大品種等；在規(guī)范GAP標(biāo)識管理方面，《方案》要求各省藥品監(jiān)管部門要指導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)自評符合GAP后，按程序在中藥標(biāo)簽中標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。標(biāo)示的字體和顏色應(yīng)當(dāng)清晰，在通用名稱下方標(biāo)示的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一；在中成藥【成份】項的內(nèi)容后標(biāo)示的，字體及大小同應(yīng)當(dāng)與【成份】項內(nèi)容相同。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產(chǎn)的批次不得標(biāo)示。

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