一、藥品（制藥基礎(chǔ)/藥品研發(fā)與制造/藥品流通）

1、“突破性”阿爾茨海默病新藥獲批

1月6號(hào)，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）通過(guò)加速審批途徑批準(zhǔn)了Leqembi（lecanemab-irmb）用于治療阿爾茨海默?。ˋD）。Leqembi是全球首款臨床證明服藥1年半減緩27%記憶力和思維衰退的AD藥物，幫助處于AD早期階段的人們保持心智。Eisai和Biogen合作研發(fā)了Leqembi，并將其定價(jià)為2.65萬(wàn)美元/年。Leqembi最常見(jiàn)的副作用是淀粉樣蛋白相關(guān)影像學(xué)異常（ARIA）、頭痛和輸注相關(guān)反應(yīng)。ARIA最常見(jiàn)的表現(xiàn)為大腦區(qū)域的暫時(shí)性腫脹和積液（ARIA-E），并且可能伴有大腦內(nèi)部或表面的小出血點(diǎn)及淺表鐵質(zhì)沉著癥（ARIA-H），有些人可能會(huì)出現(xiàn)頭痛、意識(shí)模糊、頭暈、視力下降、惡心和癲癇發(fā)作等癥狀。輸注相關(guān)反應(yīng)包括流感樣癥狀、惡心、嘔吐和血壓變化。

2、東誠(chéng)藥業(yè)一款治療晚期實(shí)體瘤注射液獲批臨床試驗(yàn)

1月6日，東誠(chéng)核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)藍(lán)納成新加坡子公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，即將開(kāi)展 I 期臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品為全新靶點(diǎn)腫瘤治療放射性藥物，擬用于治療 FAP 陽(yáng)性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤成年患者，目前在國(guó)際和國(guó)內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)治療藥物上市，有望填補(bǔ)行業(yè)空白。此前，為配合該產(chǎn)品的臨床研究，藍(lán)納成新加坡子公司已收到 FDA 核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于伴隨診斷試劑68Ga-FAPI-46 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，用于患者篩選、療效評(píng)估和相關(guān)安全信息的收集。

3、阿斯利康宣布122億收購(gòu)

1月9日，阿斯利康宣布收購(gòu)CinCor Pharma，價(jià)格約為18億美元，折算為122億元人民幣，在滿足合并協(xié)議條件的前提下，收購(gòu)預(yù)計(jì)將于今年第一季度完成。據(jù)悉，CinCor是美國(guó)一家臨床階段生物制藥公司，成立于2018年3月，去年1月于納斯達(dá)克上市，專注于開(kāi)發(fā)治療頑固性和不受控制的高血壓以及慢性腎病等的新型療法。據(jù)悉，CinCor是美國(guó)一家臨床階段生物制藥公司，成立于2018年3月，去年1月于納斯達(dá)克上市，專注于開(kāi)發(fā)治療頑固性和不受控制的高血壓以及慢性腎病等的新型療法。Baxdrostat是一種高選擇性口服小分子醛固酮合成酶抑制劑，每日口服一次，通過(guò)抑制醛固酮合成酶來(lái)減少醛固酮的合成，同時(shí)，醛固酮合成酶僅在腎上腺的小部分細(xì)胞中產(chǎn)生，身體的其他部位不產(chǎn)生這種酶，預(yù)期不會(huì)產(chǎn)生脫靶效應(yīng)，一直是治療高血壓的理想靶點(diǎn)。

二、政策梳理

國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》

【國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》】1月6日,國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》?！吨敢芬?guī)定，自2023年1月1日起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市（含附條件上市）的新冠治療藥品，適用本指引。本指引所稱新冠治療藥品，是指直接針對(duì)新冠病毒發(fā)揮作用、具有阻斷感染或病毒復(fù)制效果的藥品，不包括緩解高熱、咳嗽、疼痛等癥狀以及免疫調(diào)節(jié)、抗凝、生命支持等對(duì)癥治療的通用藥品。

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