一、藥品（制藥基礎(chǔ)/藥品研發(fā)與制造/藥品流通）

1、邁威生物9MW3011注射液獲批開展臨床試驗(yàn)

1月3日，邁威生物對外宣布其自主研發(fā)的 9MW3011 注射液的臨床試驗(yàn)申請正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)，針對β-地中海貧血患者鐵過載相關(guān)適應(yīng)癥、真性紅細(xì)胞增多癥開展臨床試驗(yàn)。目前，相關(guān)適應(yīng)癥領(lǐng)域尚無成熟有效的大分子治療藥物，因此，9MW3011 有望在未來獲得孤兒藥資格，并成為全球范圍內(nèi)首個調(diào)節(jié)體內(nèi)鐵穩(wěn)態(tài)的大分子藥物。9MW3011 是邁威生物位于美國的 San Diego 創(chuàng)新研發(fā)中心自主研發(fā)的創(chuàng)新靶點(diǎn)單克隆抗體，為治療用生物制品 1 類。

2、華春藥業(yè)1.1類中藥創(chuàng)新藥獲批上市

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥參葛補(bǔ)腎膠囊上市。該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)HAMD-17評分與基線的差值，試驗(yàn)組療效優(yōu)于安慰劑組。該藥品益氣，養(yǎng)陰，補(bǔ)腎，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛、腎氣不足證。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。

3、芪膠調(diào)經(jīng)顆粒獲批上市

2022年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了湖南安邦制藥股份有限公司申報的中藥新復(fù)方制劑芪膠調(diào)經(jīng)顆粒上市。該藥品由黃芪、阿膠、黨參、白芍等9味藥組方，具有益氣補(bǔ)血、止血調(diào)經(jīng)功效，用于上環(huán)所致經(jīng)期延長中醫(yī)辨證屬氣血兩虛證。該藥品開展了多中心、隨機(jī)、雙盲、已上市中藥平行對照臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，痊愈率、愈顯率，試驗(yàn)組分別為31.82%、63.64%，對照組分別為12.00%、38.00%，組間比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。該藥品上市將為臨床相關(guān)疾病的患者提供新的治療選擇。

二、政策梳理

1、國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口管理有關(guān)事宜的公告》

【國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口管理有關(guān)事宜的公告》】2022年12月22日，國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口管理有關(guān)事宜的公告》。其中提出，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。進(jìn)口、出口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品無需辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單。

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