一、 醫(yī)療器械（醫(yī)用原材料/醫(yī)療器械/醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

 1、魚躍醫(yī)療：子公司迅捷醫(yī)療將引入戰(zhàn)略投資者騰訊

9月19日，魚躍醫(yī)療公告稱，公司全資子公司迅捷醫(yī)療將引進(jìn)戰(zhàn)略投資者騰訊。騰訊以現(xiàn)金出資2.91億元認(rèn)購訊捷醫(yī)療新增注冊資本，其中3633.5404萬元計(jì)入訊捷醫(yī)療注冊資本，2.54億元計(jì)入訊捷醫(yī)療資本公積，公司放棄本次增資的優(yōu)先認(rèn)繳權(quán)。本次增資完成后，訊捷醫(yī)療注冊資本由1.5億元增加至1.86億元。資料顯示，迅捷醫(yī)療成立于2021年11月， 經(jīng)營范圍包括第三類醫(yī)療器械經(jīng)營、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)等。是魚躍醫(yī)療急救板塊業(yè)務(wù)主體，旗下德國普美康PrimedicGmbH在醫(yī)療急救領(lǐng)域擁有40余年的經(jīng)驗(yàn)，其半自動體外心臟除顫器與心臟除顫監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在全球醫(yī)療急救行業(yè)具備較高的知名度。魚躍醫(yī)療表示，本次增資引進(jìn)戰(zhàn)略投資者暨公司放棄優(yōu)先認(rèn)繳權(quán)基于訊捷醫(yī)療經(jīng)營所需，符合公司整體的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃與長遠(yuǎn)利益，一方面能夠優(yōu)化訊捷醫(yī)療股權(quán)結(jié)構(gòu)，為其生產(chǎn)、研發(fā)與經(jīng)營提供資金支持，另一方面能夠充分結(jié)合公司自身及戰(zhàn)略投資者資源優(yōu)勢，提高資產(chǎn)運(yùn)營效率，并進(jìn)一步推動公司急救板塊業(yè)務(wù)的拓展。

 2、百德醫(yī)療通過港交所聆訊即將IPO上市

近日，來自廣東廣州的百德醫(yī)療投資控股有限公司Betters Medical Investment Holdings Limited(簡稱"百德醫(yī)療”)在香港交易所披露通過聆訊后的招股書，預(yù)計(jì)很快展開招股、掛牌上市。中銀國際、中泰國際為其聯(lián)席保薦人。百德醫(yī)療成立于2012年，為中國領(lǐng)先的用于腫瘤微創(chuàng)治療的微波消融醫(yī)療器械的開發(fā)商及提供商，公司專有的微波消融醫(yī)療器械用于治療良性腫瘤及惡性腫瘤，包括甲狀腺結(jié)節(jié)、肝癌、肺癌及乳腺腫塊。根據(jù)弗若斯特沙利文，百德醫(yī)療按2021年的銷售收入計(jì)，為中國治療甲狀腺結(jié)節(jié)及乳腺腫塊的微波消融醫(yī)療器械第一大供貨商、中國第三大微波消融醫(yī)療器械供貨商。

 3、微創(chuàng)醫(yī)療：鴻鵠骨科手術(shù)機(jī)器人首亮相

9月17日，位于黃浦濱江中國船舶館的世界設(shè)計(jì)之都大會“新品發(fā)布區(qū)”舉行了微創(chuàng)醫(yī)療的專場發(fā)布會。上海創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械集團(tuán)微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司攜旗下四款兼具功能、品質(zhì)與設(shè)計(jì)的創(chuàng)新產(chǎn)品亮相發(fā)布會。其中一款機(jī)器人，是微創(chuàng)自主研發(fā)的鴻鵠骨科手術(shù)機(jī)器人，曾榮獲2022年度德國if產(chǎn)品設(shè)計(jì)獎等國內(nèi)外設(shè)計(jì)大獎。是專門用于輔助全膝關(guān)節(jié)置換的手術(shù)機(jī)器人。術(shù)前，規(guī)劃系統(tǒng)根據(jù)患者術(shù)前ct掃描數(shù)據(jù)，建立膝關(guān)節(jié)三維模型，根據(jù)患者生理解剖學(xué)特征生成個性化假體植入手術(shù)方案；術(shù)中，導(dǎo)航定位系統(tǒng)實(shí)時提供解剖學(xué)和力學(xué)信息，并提供智能意見，為醫(yī)生做出判斷提供參考。鴻鵠的高靈巧、輕量化機(jī)械臂能夠?qū)崿F(xiàn)人機(jī)協(xié)同，完成精準(zhǔn)截骨，提升手術(shù)精準(zhǔn)度及效率，同時能夠避免傳統(tǒng)手術(shù)髓內(nèi)定位造成的損傷，減少手術(shù)并發(fā)癥，幫助患者術(shù)后快速康復(fù)。

二、政策梳理

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》】9月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊人制度下更好地開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作?！吨笇?dǎo)意見》提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施。對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)等，應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，對經(jīng)營企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。

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