一、 醫(yī)療器械（醫(yī)用原材料/醫(yī)療器械/醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

1、吉利德科學(xué)CAR-T療法在歐盟獲批新適應(yīng)癥

9月7日，吉利德科學(xué)旗下Kite Pharma公司宣布，靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法Tecartus在歐洲獲批新適應(yīng)癥，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r ALL）。這也是Kite公司在歐盟收獲的首個(gè)白血病適應(yīng)癥。這一獲批是基于名為ZUMA-3的1/2期注冊(cè)研究更新數(shù)據(jù)，主要研究終點(diǎn)——所有患者的總體完全緩解率為71%，次要研究終點(diǎn)中，所有患者的中位總生存期超過(guò)2年，其中緩解者的中位總生存期接近4年。

2、沃森生物九價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)

9月7日沃森生物宣布，控股子公司上海澤潤(rùn)生物科技有限公司自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒九價(jià)病毒樣顆粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（畢赤酵母）”，于近日正式啟動(dòng)“重組人乳頭瘤病毒九價(jià)疫苗與Gardasil9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗(yàn)”首例受試者入組，標(biāo)志著本疫苗正式進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段。據(jù)了解，這款疫苗主要用于適齡女性預(yù)防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣，同時(shí)用于適齡男性預(yù)防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染導(dǎo)致的肛門癌和由HPV6、11型感染導(dǎo)致的生殖器疣。

3、華為ECG App獲歐盟CE MDR醫(yī)療器械認(rèn)證

9月1日，華為ECG App（華為心電分析提示軟件）獲得歐盟CE MDR醫(yī)療器械認(rèn)證，獲得了進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)的通行證，目前，華為ECG App已獲得歐洲33個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。在未來(lái)，歐洲地區(qū)的消費(fèi)者將陸續(xù)可以在HUAWEI WATCH GT 3 Pro中使用ECG App進(jìn)行單導(dǎo)聯(lián)心電圖測(cè)量。早在2020年，華為就已推出首款可精準(zhǔn)記錄心電圖數(shù)據(jù)的華為WATCH GT 2 Pro ECG款，后又推出了搭載心電分析提示軟件，支持房顫、早博風(fēng)險(xiǎn)篩查的華為WATCH GT 3 Pro智能手表。未來(lái)，華為將持續(xù)不斷帶來(lái)更加精準(zhǔn)的健康監(jiān)測(cè)功能，為用戶提供全方位的健康管理。

二、政策梳理

國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委等11部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》

【國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委等11部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》】近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委等11部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》?！兑庖?jiàn)》提出，要加強(qiáng)醫(yī)療養(yǎng)老資源共享。各地要推動(dòng)社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生、養(yǎng)老服務(wù)、扶殘助殘等公共服務(wù)設(shè)施統(tǒng)籌布局、資源共享。推進(jìn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)與社區(qū)養(yǎng)老服務(wù)機(jī)構(gòu)、社區(qū)康復(fù)站，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院與特困人員供養(yǎng)服務(wù)機(jī)構(gòu)（敬老院），村衛(wèi)生室與農(nóng)村幸福院、殘疾人照護(hù)機(jī)構(gòu)統(tǒng)籌規(guī)劃、毗鄰建設(shè)，采取多種有效方式，實(shí)現(xiàn)資源共享、服務(wù)銜接。將養(yǎng)老機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)納入醫(yī)療聯(lián)合體管理，與醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)的牽頭醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、護(hù)理院（中心、站）等建立雙向轉(zhuǎn)診機(jī)制，提供一體化、連續(xù)性服務(wù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療、康復(fù)、護(hù)理、養(yǎng)老服務(wù)資源的高效協(xié)同。鼓勵(lì)基層積極探索相關(guān)機(jī)構(gòu)養(yǎng)老床位和醫(yī)療床位按需規(guī)范轉(zhuǎn)換機(jī)制。

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