近年來，基因編輯、細胞治療、合成生物學等前沿技術不斷取得突破，為生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展注入了新的活力，這些技術的創(chuàng)新和應用不僅提高了疾病的診斷和治療水平，也推動了生物醫(yī)藥產品的更新換代。

1、全球生物藥市場規(guī)模及增長趨勢

近年來，全球生物制藥市場呈現出持續(xù)增長的態(tài)勢。根據市場調研報告中的數據，全球生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模已從 2015 年的 2048 億美元上升至 2022 年的 3795 億美元，年復合增長率為 9.21%，初步統(tǒng)計 2023 年市場規(guī)模超 4000 億美元。從獲批的單個生物制藥產品來看，截至 2022 年，按商品名稱計算累計數量達到 541 種，包含 435 種不同的活性生物藥物成分，不過其中有 98 種產品出于商業(yè)原因，在一個或兩個地區(qū)獲得批準后退出市場。

全球生物藥市場規(guī)模的不斷擴大，主要得益于幾方面因素的推動。一是適應癥的迅速拓展，以抗體藥為代表的生物藥，其適應癥不再局限于腫瘤、自免、內分泌和代謝以及血液等傳統(tǒng)領域，而是擴展到骨質疏松、多發(fā)性硬化癥、哮喘、抗感染、心血管等諸多新領域，極大地拓寬了市場應用范圍；二是新藥上市進度加快，尤其從審評角度看，抗體藥為代表的生物藥正處于產品上市爆發(fā)期，不斷有新的藥物獲批進入市場；三是重磅生物藥專利逐漸過期，為其他企業(yè)提供了更多機會參與相關產品的生產與市場競爭。在多種因素共同作用下，全球生物藥市場展現出良好的發(fā)展前景，預計后續(xù)還將保持一定的增長態(tài)勢。

2、中國生物藥市場發(fā)展情況

在中國，生物藥行業(yè)已經發(fā)展成為一個具有重要地位的領域。從產值規(guī)模來看，經過多年的發(fā)展，行業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大，據市場調研報告進行披露，2022 年我國生物制藥市場規(guī)模達到 5653 億元，同比增長 16.05%，初步統(tǒng)計 2023 年市場規(guī)模為 6506 億元，同比增長 15.09%。在國內整個醫(yī)藥行業(yè)中，生物藥也占據了相當的比重，2022 年生物藥行業(yè)市場規(guī)模占比已達到約 28%，顯示出其巨大的市場潛力。

本土企業(yè)方面，我國生物藥行業(yè)培育出了一批具有較強競爭實力的企業(yè)，形成了外資和內資共同經營和互相競爭的三足鼎立格局。像天壇生物、華蘭生物、智飛生物等企業(yè)，通過不斷加強技術研發(fā)、強化品牌塑造、培養(yǎng)專業(yè)人才等舉措，逐漸形成了自身的競爭優(yōu)勢。在市場競爭格局上，隨著客戶對于產品綜合要求的不斷提高，行業(yè)整合也在不斷加強，領先企業(yè)的市場份額正逐步提升，生物藥行業(yè)壁壘更加明顯。

3、生物藥各細分領域動態(tài)

單克隆抗體市場

單克隆抗體藥物應用最多的領域為腫瘤治療?？鼓[瘤藥作為全球藥品領域最大的細分市場，藥物種類繁多，而單抗藥物憑借其特異性高、殺傷力高、毒副作用小等特點，對多種惡性腫瘤具有顯著療效，已成為抗腫瘤藥的主流。截至 2023 年底，國家藥監(jiān)局已經批準了超 70 個抗體藥物在國內上市（包括國產和進口，生物類似藥不重復統(tǒng)計，批文處于 inactive 狀態(tài)不納入統(tǒng)計），預計 2025 年國內批準的所有抗體藥物獲批數量將超過 100 款。

從國內市場來看，目前我國的上市抗體品種中，國外進口單抗占據多數，我國市場上唯一全人源抗體（Adalimumab）為國外公司（Abbott）進口。不過隨著國內生物藥研發(fā)水平的不斷提升，國產單抗藥物也在逐漸嶄露頭角，未來有望在市場中占據更多份額。

血液制品市場

血液制品是由健康人血漿或經特異免疫的人血漿，經分離、提純或由重組 DNA 技術制備的血漿蛋白組分，以及血液細胞有形成分的統(tǒng)稱，其主要成分包含白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等。這些成分在臨床救治、戰(zhàn)地救護、抗震救災、重大傳染性疾病的預防和治療上有著其他藥品難以替代的重要作用，例如白蛋白可用于糾正因大手術、創(chuàng)傷、器官移植等引起的急性血容量減少等情況；凝血因子類制品應用于整形外科、顯微外科和神經外科等領域，其中第 Ⅷ 因子制品更是用于治療血友病。

我國血制品需求近年來不斷上升，2022-2023 年，國內血液制品銷售市場繼續(xù)維持良好增長勢頭，初步統(tǒng)計 2023 年我國血液制品市場規(guī)模達到 544 億元。從全球范圍來看，2021 年全球血液及血制品市場規(guī)模約為 417 億美元，預計 2030 年將達到 931 億美元，年均復合增長率 9.33%。國際上血液制品行業(yè)中的龍頭企業(yè)可以從血漿中分離出超過 20 種產品，海外發(fā)達國家目前血制品銷售以靜丙為主，占比達到 41%，而我國血液制品品種結構和國外差異較大，其中人血白蛋白占據我國血液制品的消費主導位置，占比近 60%，這主要是因為醫(yī)療水平、生產水平和價格差距等因素導致。

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