由于受到人口增長、新型傳染病出現(xiàn)以及各國政府對(duì)公共衛(wèi)生投入增加等因素的驅(qū)動(dòng)，還得益于疫苗技術(shù)的不斷創(chuàng)新和疫苗生產(chǎn)效率的提升，全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模近年來持續(xù)擴(kuò)大，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長勢(shì)頭。

一、創(chuàng)新疫苗行業(yè)概述

1、創(chuàng)新疫苗的定義與分類

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告指出，創(chuàng)新疫苗是指在技術(shù)、抗原形式、佐劑等方面具有創(chuàng)新性的疫苗產(chǎn)品，旨在為疾病預(yù)防和控制提供更有效的手段。創(chuàng)新疫苗主要有以下分類方式：

按技術(shù)路線分類：

mRNA 疫苗：如沃森生物的新冠 mRNA 疫苗屬于創(chuàng)新性技術(shù)路線產(chǎn)品，目前尚無國內(nèi)企業(yè)有該技術(shù)路線的新冠疫苗產(chǎn)品在國內(nèi)上市。mRNA 疫苗通過將編碼抗原的 mRNA 導(dǎo)入人體細(xì)胞，使細(xì)胞產(chǎn)生抗原，從而激發(fā)免疫反應(yīng)。

重組蛋白疫苗：也稱基因工程重組亞單位疫苗，是將能表達(dá)病毒表面抗原的基因序列，通過基因工程手段轉(zhuǎn)入工程細(xì)胞中，使其能大批量表達(dá)抗原蛋白，再將表達(dá)的抗原蛋白提取純化后制備成疫苗。例如新型冠狀病毒重組蛋白疫苗，截至 2020 年 11 月 20 日 WHO 發(fā)布的新冠候選疫苗研究進(jìn)展，進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠病毒蛋白亞單位疫苗有 15 種。

針對(duì)疾病類型分類：

針對(duì)傳染病的疫苗，如新冠疫苗、流感疫苗等。

針對(duì)特定人群的疫苗，如全球唯一一款專門為老年人設(shè)計(jì)的高劑量雞胚流感疫苗 Fluzone®High-Dose，能滿足老年人抵御流感的需求。

針對(duì)特定疾病的多聯(lián) / 多價(jià)疫苗，如 Hexaxim® 是全球首個(gè)即用型的六聯(lián)疫苗，可同時(shí)預(yù)防乙肝、白喉、破傷風(fēng)、百日咳、脊髓灰質(zhì)炎和 b 型流感嗜血桿菌 (Hib) 引起的侵入性感染。

2、創(chuàng)新疫苗的重要性

創(chuàng)新疫苗在疾病預(yù)防和控制中發(fā)揮著關(guān)鍵作用：

降低疾病發(fā)病率：通過激發(fā)人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性抗體和免疫細(xì)胞，有效預(yù)防疾病的發(fā)生。例如在預(yù)防和控制侵襲性肺炎球菌性疾病 (IPD) 方面，接種疫苗是最經(jīng)濟(jì)、最有效、最便捷的手段。兒童侵襲性肺炎球菌性疾病不僅為兒童造成嚴(yán)重的疾病傷害，也增加了社會(huì)醫(yī)療支出。

提高公共衛(wèi)生水平：創(chuàng)新疫苗的研發(fā)和應(yīng)用有助于提高人群的整體免疫水平，減少疾病的傳播。如賽諾菲巴斯德旗下多款運(yùn)用了國際前沿技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，將為公眾提供更好的疾病預(yù)防保障。同時(shí)，創(chuàng)新疫苗的出現(xiàn)也為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件提供了有力武器，如在新冠疫情中，各種創(chuàng)新型新冠疫苗的研發(fā)和應(yīng)用，為全球疫情防控做出了重要貢獻(xiàn)。

二、創(chuàng)新疫苗的研究進(jìn)展

1、全球創(chuàng)新疫苗研發(fā)動(dòng)態(tài)

據(jù)市場(chǎng)分析報(bào)告進(jìn)行披露，全球范圍內(nèi)，創(chuàng)新疫苗的研發(fā)不斷取得新成果，為疾病預(yù)防和控制帶來了新的希望。

1. 美國創(chuàng)新疫苗研發(fā)案例

Vaxcyte 的 31 價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗 VAX-31：該疫苗在針對(duì) 50 歲及以上健康成人的 Ⅰ/Ⅱ 期臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果。在所有研究劑量中均顯示出良好的耐受性，且對(duì)所有 31 種血清型均表現(xiàn)出強(qiáng)勁的調(diào)理吞噬作用免疫反應(yīng)。與已獲批的 20 價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗相比，在中劑量和高劑量下，針對(duì)兩種疫苗共享的 20 種血清型均達(dá)到或超過了免疫反應(yīng)非劣效性標(biāo)準(zhǔn)；高劑量的 VAX-31 在 20 種血清型中 18 種的平均免疫反應(yīng)更強(qiáng)，其中 7 種血清型的免疫反應(yīng)顯著高于活性對(duì)照。對(duì)于 VAX-31 獨(dú)有的 11 種血清型，所有三種劑量與 20 價(jià)疫苗相比均達(dá)到了優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。目前，該公司已決定將 VAX-31 推進(jìn)至成人 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)。

Moderna 猴痘病毒 mRNA 疫苗 mRNA-1769：其研究成果登上《細(xì)胞》期刊。該疫苗在預(yù)防猴子感染后發(fā)生嚴(yán)重疾病及降低體內(nèi)病毒水平方面，表現(xiàn)顯著優(yōu)于目前已獲批的猴痘疫苗。目前正在英國展開 Ⅰ/Ⅱ 期臨床試驗(yàn)，共有 351 名成年人參與，研究結(jié)果預(yù)計(jì)將在 2025 年中公布。

BioNTech 的猴痘病毒 mRNA 疫苗 BNT166：在臨床前實(shí)驗(yàn)中，該疫苗已被證明可以保護(hù)小鼠和猴子免受猴痘病毒感染。其 Ⅰ/Ⅱ 期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，已招募了 64 人，預(yù)計(jì)明年年中會(huì)有初步結(jié)果。

輝瑞和 BioNTech 的第二代三價(jià)流感 mRNA 疫苗：該疫苗 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)顯示了令人鼓舞的數(shù)據(jù)，與標(biāo)準(zhǔn)流感疫苗相比，對(duì)所有病毒株均顯示具有強(qiáng)大的免疫原性。mRNA 技術(shù)的靈活性及其快速制造能力可能在未來幾年內(nèi)實(shí)現(xiàn)更好的病毒株匹配，并且可以在流感大流行的情況下實(shí)現(xiàn)快速、大規(guī)模的疫苗生產(chǎn)。

2. 法國創(chuàng)新疫苗研發(fā)案例

Valneva 和美國輝瑞聯(lián)合開發(fā)的萊姆病候選疫苗 VLA15：在 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)中獲得積極的免疫原性和安全性數(shù)據(jù)，目前有兩項(xiàng) Ⅲ 期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。目前尚無獲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的人用萊姆病疫苗，而 VLA15 是臨床開發(fā)進(jìn)展最快的萊姆病候選疫苗。

2、國內(nèi)創(chuàng)新疫苗研發(fā)成果

我國在創(chuàng)新疫苗領(lǐng)域也取得了重大突破和最新成果。

1. 自主研發(fā) “成都造” 創(chuàng)新疫苗

成都邁科康生物科技有限公司重組呼吸道合胞病毒疫苗：該疫苗采用重組蛋白技術(shù)路線，使用邁科康生物自主研發(fā)的創(chuàng)新佐劑，安全性良好，并具有良好的免疫原性，可誘導(dǎo)產(chǎn)生高滴度 RSV A 株和 B 株的中和抗體，且在動(dòng)物攻毒模型中表現(xiàn)出良好的保護(hù)效果。目前已獲批臨床試驗(yàn)，有望填補(bǔ)我國自主研發(fā) RSV 疫苗的空白，為 RSV 防治提供更優(yōu)的臨床措施。邁科康生物在 2024 年半年內(nèi)完成了 C 輪、C + 輪系列融資，總額超 6 億元人民幣，將用于后續(xù)多個(gè)創(chuàng)新疫苗管線臨床前研發(fā)和國際合作。公司還在人用疫苗領(lǐng)域布局了多樣化的產(chǎn)品研發(fā)管線，如重組帶狀皰疹疫苗即將進(jìn)入 III 期臨床，與蓋茨基金會(huì)合作的人乳頭瘤病毒治療性疫苗也已進(jìn)入研發(fā)關(guān)鍵期。此外，公司的創(chuàng)新疫苗轉(zhuǎn)產(chǎn)平臺(tái)已建成，并啟動(dòng)了產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)。

2. 我國其他創(chuàng)新疫苗研發(fā)案例

遠(yuǎn)大生命科學(xué)國內(nèi)首款六價(jià)重組諾如病毒疫苗獲批臨床：遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)自主研發(fā)的六價(jià)重組諾如病毒疫苗采用基因工程表達(dá)的 VP1 自發(fā)組裝成 VLPs，用于預(yù)防諾如病毒感染導(dǎo)致的急性胃腸炎，針對(duì) 6 月齡及以上諾如病毒易感人群的主動(dòng)免疫。該疫苗為國內(nèi)首家進(jìn)入臨床的六價(jià)諾如病毒疫苗，目前有數(shù)個(gè)項(xiàng)目正在臨床申報(bào)和臨床階段中。

艾棣維欣成功完成 RSV 疫苗 II 期臨床試驗(yàn)：艾棣維欣的 RSV 疫苗 ADV110 是一款含有新型佐劑 AE011 的 RSV 重組蛋白亞單位疫苗，用于預(yù)防 RSV 引起的呼吸道疾病。該疫苗在 II 期臨床試驗(yàn)中成功達(dá)到了所有主要臨床終點(diǎn)，臨床研究的安全性、耐受性和免疫原性數(shù)據(jù)支持該疫苗進(jìn)一步的 III 期臨床研發(fā)。

國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā) “成都造” EB 病毒相關(guān)腫瘤 mRNA 治療性疫苗獲中美臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)：由成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的 WGc-043 mRNA 疫苗已完成針對(duì)鼻咽癌和自然殺傷 T 細(xì)胞淋巴瘤兩個(gè)適應(yīng)癥的 IIT，展現(xiàn)出比現(xiàn)有公開的其他 mRNA 腫瘤治療性疫苗更優(yōu)越的安全性和有效性。這是全球首個(gè)由美國食品藥品監(jiān)督管理局和中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)的治療 EB 病毒相關(guān)腫瘤的 mRNA 疫苗。

國內(nèi)創(chuàng)新疫苗企業(yè)研發(fā)慧爾康欣四價(jià)流感疫苗在廈門上市：我國首款四價(jià)流感病毒亞單位疫苗 —— 慧爾康欣在福建省廈門市同安區(qū)美林街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心完成首針接種。該款疫苗可為 3 歲及以上人群提供更優(yōu)質(zhì)的流感疫苗保護(hù)，預(yù)防由甲型 H1N1、H3N2 和乙型 BV、BY 四種流感病毒引起的流行性感冒。

歐林生物持續(xù)高比例研發(fā)投入做創(chuàng)新疫苗：歐林生物制定了 “傳統(tǒng)疫苗升級(jí)換代 + 創(chuàng)新疫苗開發(fā)” 雙輪驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)品研發(fā)策略，已有 3 個(gè)疫苗產(chǎn)品上市，且有首個(gè)全球 1 類新藥在 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)、多個(gè)產(chǎn)品在研。如重組金葡菌疫苗是國內(nèi)唯一開展臨床試驗(yàn)的企業(yè)，目前已進(jìn)入 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)，并預(yù)計(jì)將于 2025 年上市銷售。AC-Hib 聯(lián)合疫苗也已處于生產(chǎn)注冊(cè)階段，預(yù)計(jì)上市后將為公司帶來新的利潤增長點(diǎn)。

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