在中國多肽藥物市場中，外資企業(yè)如諾華制藥、美國賽生、瑞士輝凌等憑借其先進(jìn)的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗(yàn)和品牌優(yōu)勢，占據(jù)了一定的市場份額。同時，本土企業(yè)如翰宇藥業(yè)、中和藥業(yè)、雙成藥業(yè)、圣諾生物等也在快速崛起，通過加大研發(fā)投入、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提高市場競爭力，逐步在市場中占據(jù)了一席之地。

一、多肽藥物行業(yè)競爭格局現(xiàn)狀

多肽藥物市場目前主要由跨國企業(yè)領(lǐng)航，而國內(nèi)企業(yè)通過開發(fā)仿制藥及推動研發(fā)創(chuàng)新等策略，正穩(wěn)步滲透市場，朝著國產(chǎn)替代的目標(biāo)邁進(jìn)。由市場調(diào)研機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)得出，2023年，諾和諾德的司美格魯肽在全球非胰島素多肽類藥物銷售中獨(dú)占鰲頭，全年總營收高達(dá)212.0億美元，其中針對2型糖尿病的注射液Ozempic貢獻(xiàn)了139.2億美元的收入，同比激增60%。隨著一些關(guān)鍵專利藥物即將失去保護(hù)，國內(nèi)越來越多的制藥企業(yè)開始涉足多肽藥物領(lǐng)域，產(chǎn)品線日益豐富。

從2015年1月至2024年5月，企業(yè)開展的多肽藥物Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)量已達(dá)到301項(xiàng)，涵蓋了多個治療領(lǐng)域：內(nèi)分泌及代謝疾病領(lǐng)域占據(jù)了31.0%的份額，共有125項(xiàng)；腫瘤領(lǐng)域有38項(xiàng)，占比9.4%；消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域29項(xiàng)，占比7.2%；免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域26項(xiàng)，占比6.5%；泌尿系統(tǒng)疾病領(lǐng)域20項(xiàng)，占比為5.0%。

一些企業(yè)為了增強(qiáng)自身的業(yè)務(wù)能力和搶占市場先機(jī)，正向產(chǎn)業(yè)鏈的上下游進(jìn)行拓展。諸如恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)等制藥巨頭，以及CRO/CMO行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者凱萊英等，都已涉足多肽領(lǐng)域。

同時，還涌現(xiàn)出了一批專注于多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)的特色企業(yè)，如成都圣諾生物、雙成藥業(yè)、諾泰生物、翰宇藥業(yè)等。這些企業(yè)中的部分已經(jīng)建立了成熟的多肽“原料+制劑”研發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)體系，并開展了CDMO業(yè)務(wù)，以進(jìn)一步提升企業(yè)的創(chuàng)新能力。

此外，它們還向上游高級醫(yī)藥中間體領(lǐng)域進(jìn)行業(yè)務(wù)延伸，如成都圣諾生物和諾泰生物等，其業(yè)務(wù)范圍覆蓋了從上游高級醫(yī)藥中間體到多肽原料藥、多肽制劑以及多肽CDMO的全產(chǎn)業(yè)鏈，顯著增強(qiáng)了企業(yè)的市場競爭力。

二、多肽藥物行業(yè)競爭格局變化

多靶點(diǎn)藥物研發(fā)與跨治療領(lǐng)域的拓展已成為行業(yè)發(fā)展的新興動向，企業(yè)通過擴(kuò)大布局范圍有望贏得更大的市場份額。多肽藥物適應(yīng)癥范圍的拓寬，正激發(fā)眾多企業(yè)投身研發(fā)創(chuàng)新，開拓新的治療領(lǐng)域。

禮來公司的替爾泊肽正致力于驗(yàn)證雙靶點(diǎn)的卓越療效，在72周的治療周期內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)相對于基線20%的減重效果，并正在探索三靶點(diǎn)激動劑Retatrutide在治療伴有心血管疾病的肥胖患者中的潛力，該激動劑作用于GLP-1R/GCGR/GIPR三個靶點(diǎn)。調(diào)研報(bào)告指出，2023年，國內(nèi)在GLP-1藥物減重治療領(lǐng)域有望迎來突破性進(jìn)展。

目前，已有多個針對減重的藥物研發(fā)管線正在進(jìn)行中，這些藥物的靶點(diǎn)主要集中在GLP-1受體上。其中，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會生物的貝那魯肽進(jìn)展最為迅速，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化。信達(dá)生物的IBI362、先為達(dá)與凱因科技合作開發(fā)的司美格魯肽生物類似藥以及復(fù)星醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥，其減重適應(yīng)癥均已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。企業(yè)正專注于研發(fā)創(chuàng)新，以期通過推出創(chuàng)新產(chǎn)品來搶占市場份額。

在合成工藝方面，化學(xué)合成法中的固相合成法是多肽規(guī)?；a(chǎn)的主要手段，具有提純簡便、自動化生產(chǎn)水平高等優(yōu)勢。在多肽的合成與分離純化領(lǐng)域，藍(lán)曉科技與納微科技是國內(nèi)的主要代表企業(yè)。固相合成是多肽生產(chǎn)中最為常用的方法，而固相載體是影響合成效果的關(guān)鍵因素之一。

藍(lán)曉科技成功研發(fā)出機(jī)械強(qiáng)度高、活性位點(diǎn)分布均勻的多肽固相合成載體，且產(chǎn)品種類豐富，有望從多肽藥物生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大中受益。納微科技則專注于藥物生產(chǎn)中的分離純化環(huán)節(jié)，主要生產(chǎn)離子交換層析介質(zhì)、硅膠色譜填料等產(chǎn)品。其產(chǎn)品已成功應(yīng)用于不同研發(fā)階段的多肽藥物項(xiàng)目中，其中利拉魯肽藥物已進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)階段。

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