根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，與其他醫(yī)療技術(shù)相比，細(xì)胞與基因治療（CGT）技術(shù)實(shí)現(xiàn)了在分子層面上的基因置換和增補(bǔ)，可以達(dá)到治療針對基因缺陷的疾病的目的，引起了醫(yī)學(xué)臨床技術(shù)的發(fā)展與革命。隨著全球細(xì)胞與基因治療（CGT）行業(yè)的逐漸成熟，國內(nèi)市場也經(jīng)歷了起步到規(guī)范化發(fā)展的階段。

1、行業(yè)政策

2022年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，提出涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容。

2023年3月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》，提出提高醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平。加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。

2、市場規(guī)模

由于醫(yī)療行業(yè)下游領(lǐng)域的需求規(guī)模上漲，對于醫(yī)療技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新水平提出了越來越高的要求，在一定程度上推動了醫(yī)院和相關(guān)藥企不斷提升技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域中，以細(xì)胞與基因治療（CGT）等為代表的技術(shù)實(shí)現(xiàn)了迅速發(fā)展。

以近期發(fā)布的行研報告顯示，2020年中國細(xì)胞與基因治療（CGT）市場規(guī)模接近0.24億元，同比下降7.7%；到2021年，國內(nèi)市場規(guī)模表現(xiàn)為大幅度上漲，達(dá)到2.7億元，同比增長10倍以上，預(yù)計未來幾年行業(yè)將繼續(xù)保持持續(xù)增長態(tài)勢，到2025年中國細(xì)胞與基因治療（CGT）市場規(guī)模將接近180億元。

3、專利技術(shù)申請

在細(xì)胞與基因治療（CGT）藥物相關(guān)專利申請方面，由行業(yè)分析報告的數(shù)據(jù)指出，截至2023年第三季度，國內(nèi)共有臨床在研管線數(shù)量超過600項。其中I期臨床占比達(dá)到了40%以上，接近45%，而Ⅱ期臨床占比僅為不到40%，較前者相比略低，總體上來看當(dāng)前中國細(xì)胞與基因（CGT）藥物臨床研究多集中于早期階段。

4、臨床適應(yīng)癥分布

與全球市場發(fā)展情況略有不同，從我國細(xì)胞與基因治療（CGT）治療適應(yīng)癥分布領(lǐng)域來看，惡性腫瘤治療占比超過一半，達(dá)到60%以上，高居各大疾病治療首位；其次為血液系統(tǒng)和眼科遺傳病治療應(yīng)用分別位列第二和第三的位置，占比分別為7%和6%左右；排在第四位的是呼吸及消化系統(tǒng)疾病，市場占比僅為5%，此外其他細(xì)胞與基因治療（CGT）適應(yīng)癥占比之和為22%左右。

5、臨床試驗(yàn)情況

據(jù)北京研精畢智信息咨詢有限公司整理發(fā)布的統(tǒng)計報告顯示，截至2021年末，國內(nèi)細(xì)胞和基因療法藥物進(jìn)入大規(guī)模研發(fā)時期，其中CAR-T細(xì)胞療法臨床前試驗(yàn)數(shù)量超過650個，比上年新增約90個；同期臨床I期試驗(yàn)數(shù)量約為275個，比上年新增約150個；而臨床Ⅱ期試驗(yàn)變化幅度較小，由180個增加至225個左右；相比之下臨床Ⅲ期試驗(yàn)數(shù)量規(guī)模比較小，但是增長幅度較大，從2020年的6個增加至2021年的10個左右。

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