一、全球益生菌管理及法規(guī)

中國：于2019年發(fā)布了最新的征求意見稿，對益生菌定義發(fā)生了變化、活菌數(shù)要求發(fā)生了變化、可食用益生菌菌株要求發(fā)生了變化。

美國：通常，益生菌食品若要進入美國市場，必須獲得FDA的GRAS認(rèn)證或NDI認(rèn)證。美國對于聲稱的管理分為含量聲稱、結(jié)構(gòu)/功能聲稱及與降低疾病風(fēng)險相關(guān)的健康聲稱，相應(yīng)的要求也趨于嚴(yán)格。

歐盟：QPS生物制劑清單(List of microorganisms with QPS status)首次發(fā)布于2007年，其后由BIOHAZ小組(EFSA Panel on Biological Hazards)進行評估并每年動態(tài)更新。

日本：日本主要將益生菌的監(jiān)管納入以下兩個體系：FOSHU(Foods for Specified Health Uses)和FFC(Food with Functional Claims)。

二、特殊益生菌菌株技術(shù)發(fā)展趨勢

第一，活菌藥物行將突破。2020年8月10日, Seres公司宣布了旗下腸道微生物組藥物SER-109的III期臨床試驗結(jié)果，表明其可有效減少艱難梭菌感染復(fù)發(fā)風(fēng)險。

第二，非細菌非活菌產(chǎn)品被更廣泛關(guān)注和應(yīng)用。隨著科學(xué)研究的逐漸深入，人們意識到人體微生態(tài)系統(tǒng)中的真菌、古菌、噬菌體等非細菌成員也發(fā)揮著重要的生理作用。

三、國際貿(mào)易環(huán)境影響

目前，全球經(jīng)濟波動較大，大多數(shù)國家都采取了刺激經(jīng)濟的措施，特別是日本、歐洲、澳大利亞以及資源提供國，如俄羅斯、中東、巴西等。另一方面，政治因素，如政府繼承，安全擔(dān)憂，貿(mào)易爭端，國內(nèi)就業(yè)，甚至地區(qū)軍事危機，總是影響經(jīng)濟活動，國家對國家，公司對國家。所以它需要我們以深刻的洞察力，分析前景，規(guī)避風(fēng)險，把握機會，減少損失。