近年來，中國仿制藥行業(yè)收到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點支持。國際也陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵仿制藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，為相關企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。

1、行業(yè)最新政策

2020年3月，發(fā)布《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，指出做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。同年5月，發(fā)布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。

2、市場規(guī)模

我國作為仿制藥大國，仿制藥在整體醫(yī)藥市場中的占比高于全國水平。2021年我國仿制藥市場規(guī)模約9600億元，隨著仿制藥一致性評價的持續(xù)推進，“4+7”帶量采購的落地，中國仿制藥市場格局正在逐步重塑，大批劣質仿制藥將逐步被淘汰，預計在2024年我國仿制藥市場規(guī)模將突破10000億元。

3、市場占比

在發(fā)展中國家，發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎，也是在經(jīng)濟水平不高、疾病負擔沉重情況下的理性選擇。目前，我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，藥品也以仿制藥占主流。根據(jù)北京研精畢智團隊的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，我國仿制藥占全國藥品市場的63%。但與印度、美國相比，我國仿制藥在質量和品種多樣性方面還具有一定差距。

4、競爭格局

我國制藥工業(yè)處于粗放式增長狀態(tài)，無論是龍頭企業(yè)，還是中小型藥廠的生存狀態(tài)都較為滋潤，導致我國醫(yī)藥行業(yè)整合進度緩慢，市場呈現(xiàn)“小、散、亂，同質化競爭嚴重”的特點，這一現(xiàn)象在以仿制藥領域中尤為明顯。2016年以來，隨著一致性評價、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查等工作的展開，我國藥品審評標準顯著提升，市場準入條件更為嚴格，未來行業(yè)劣幣可能逐步退出，驅動市場份額向優(yōu)質藥品集中。

目前我國仿制藥銷售規(guī)模在20億元以上的企業(yè)數(shù)量約120家；銷售規(guī)模在5億元-20億元的企業(yè)約有830家；銷售規(guī)模在1億元一下的企業(yè)數(shù)量約4500家。

近年來，我國仿制藥行業(yè)面臨著廉價仿制藥供應短缺、生物藥品制造發(fā)展緩慢等問題，與發(fā)達國家之間還存在著很大差距，仿制藥行業(yè)未來的發(fā)展應著重生物制藥以及藥品供應等方面，為行業(yè)發(fā)展提供強有力的支撐。

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