國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》】11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》?！掇k法》自2024年３月１日起施行?！掇k法》共6章44條，包括總則、檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理和附則，適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展以注冊(cè)為目的的藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等情況實(shí)施檢查和處置。《辦法》的發(fā)布和實(shí)施將進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，推動(dòng)我國藥物臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展。

【解讀】

研究報(bào)告表明：此項(xiàng)文件將于2024年3月1日開始生效，這項(xiàng)《辦法》適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查和處置，尤其是對(duì)那些開展以注冊(cè)為目的的藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，這些檢查和處置的依據(jù)包括相關(guān)法律法規(guī)和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行情況；發(fā)布和實(shí)施這項(xiàng)《辦法》的主要目的是加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的管理。它旨在規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作，以確保試驗(yàn)的合法性和質(zhì)量，同時(shí)促進(jìn)我國藥物臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量發(fā)展。

總的來說，這項(xiàng)《辦法》旨在加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，確保其合法性和質(zhì)量，為相關(guān)機(jī)構(gòu)提供了明確的規(guī)則和程序，以保障藥物臨床試驗(yàn)的安全性和有效性。這有望提高我國藥物臨床試驗(yàn)的管理水平，推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展。

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